- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206709
Einfluss einer Einzelsitzung von Aerobic-Übungen auf akute Schmerzen und Funktion bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Kniegelenkersatz ist eine weit verbreitete orthopädische elektive Operation in der westlichen Welt. Nach der Operation leiden die Patienten insbesondere in den ersten zwei Wochen unter starken Schmerzen, die zu einer verzögerten Genesung, einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen und Schmerzkomorbiditäten führen und die Kniefunktion beeinträchtigen können. Um die Schmerzen zu lindern, neigen die meisten Patienten zu passiven Bewältigungsstrategien, die die Verwendung hoher Analgetika, einschließlich Steroide, beinhalten, die begleitende Nebenwirkungen haben können.
Es wurde festgestellt, dass aerobe Aktivität eine positive Wirkung auf die Schmerzschwelle und Schmerztoleranz bei gesunden Probanden und bei chronischen Schmerzsyndromen hat. Untersuchungen zeigen, dass eine einzelne aerobe Anstrengung die Schmerzschwelle und Schmerztoleranz erhöht und die Schmerzstärke für 15-30 Minuten verringert. Bisher wurde die Wirkung einer einmaligen aeroben Anstrengung nicht an Probanden getestet, die nach einem chirurgischen Eingriff unter akuten Schmerzen leiden.
Dieser Trail wird die unmittelbare Wirkung einer einzelnen aeroben Anstrengung auf klinische und experimentelle Schmerzen, den aktiven Bewegungsbereich und die Funktion des Knies bei Menschen mit akuten Schmerzen nach einem Knietotalersatz untersuchen.
40 Probanden, die sich im Medical Center for Galilee aufgrund von Osteoarthritis in einem ihrer Knie einem Kniegelenkersatz unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts am 5. und 6. Tag nach der Operation durchgeführt. An diesen 2 Tagen nehmen die Probanden an zwei Sitzungen teil: In einer Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang in ihren oberen Gliedmaßen aktiv in die Pedale zu treten und einen Puls zu messen, der ungefähr 60 % ihres maximalen prädiktiven Pulses entspricht. beim zweiten treffen werden die teilnehmer für die gleiche dauer ein passives training mit den oberen gliedmaßen durchführen. Die Reihenfolge der Eingriffe wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Vor und nach dem Eingriff werden Schmerzmaße (Druckschmerzschwelle, Spontanschmerzwahrnehmung und Erregungsschmerz nach der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala), in Ruhe, bei Sitz-Steh-Sitz-Transfers, beim Tragen an untersucht gleiches Gewicht auf beiden Füßen und beim Gehen. der aktive Bewegungsbereich des operierten Knies und funktionelle Messungen – 10-Meter-Gehtest und Timed-Up-and-Go-Test.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für eine einseitige totale Kniegelenkersatzoperation in der Abteilung für Orthopädie „A“ des Galilee Medical Center.
- 18 Jahre und älter.
- Arthrose diagnostiziert.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Einfache Anweisungen verstehen.
- Kann mit Gehhilfe selbstständig oder unter Aufsicht gehen.
- Darf Aerobic-Übungen mittlerer Intensität bis zu 60 % ihres vorhergesagten maximalen Pulses durchführen.
Ausschlusskriterien:
* Personen, die eine körperliche Einschränkung haben, die sie daran hindert, 20 Minuten lang aktiv in die Pedale zu treten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aerobe Anstrengung
Aktives Treten der oberen Gliedmaßen
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Aktives Treten der oberen Gliedmaßen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines berechneten Pulses von etwa 60 % der prognostizierten maximalen Herzfrequenz jedes Patienten für 20 Minuten.
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Schein-Komparator: passives Treten
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20 Minuten passives Treten mit den oberen Gliedmaßen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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PPT-Untersuchung durch ausgewiesenes Gerät
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Die Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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100 mm VAS - Es wurde ein vertikales VAS-Lineal mit einem Schieberegler und einer Skala von 0-100 mm auf der Vorderseite des Lineals verwendet.
die Unterkante mit "0" und die Oberkante mit "100" gekennzeichnet.
Die Rückseite des Lineals enthielt am unteren Rand ein "glückliches" Gesicht, das "kein Schmerz" darstellt, und ein "trauriges" Gesicht am oberen Rand, das "starke Schmerzen" darstellt.
Höhere VAS-Scores bedeuten mehr Schmerzen.
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Die Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Active Range of Motion des Knies (aROM)
Zeitfenster: Die Änderung der aROM-Basislinie wird direkt nach dem Eingriff bewertet
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Goniometer messen
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Die Änderung der aROM-Basislinie wird direkt nach dem Eingriff bewertet
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Die Änderung des Ergebnisses des TUG-Tests wird direkt nach dem Eingriff bewertet
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Timed Up and Go-Test
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Die Änderung des Ergebnisses des TUG-Tests wird direkt nach dem Eingriff bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Studienleiter: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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