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Einfluss einer Einzelsitzung von Aerobic-Übungen auf akute Schmerzen und Funktion bei Patienten nach Knie-Totalendoprothese

19. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Haifa
Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbare Wirkung aerober Trainingsanstrengungen auf klinische und experimentelle Schmerzen, den aktiven Bewegungsbereich und die Funktion des Knies bei Menschen nach Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz ist eine weit verbreitete orthopädische elektive Operation in der westlichen Welt. Nach der Operation leiden die Patienten insbesondere in den ersten zwei Wochen unter starken Schmerzen, die zu einer verzögerten Genesung, einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen und Schmerzkomorbiditäten führen und die Kniefunktion beeinträchtigen können. Um die Schmerzen zu lindern, neigen die meisten Patienten zu passiven Bewältigungsstrategien, die die Verwendung hoher Analgetika, einschließlich Steroide, beinhalten, die begleitende Nebenwirkungen haben können.

Es wurde festgestellt, dass aerobe Aktivität eine positive Wirkung auf die Schmerzschwelle und Schmerztoleranz bei gesunden Probanden und bei chronischen Schmerzsyndromen hat. Untersuchungen zeigen, dass eine einzelne aerobe Anstrengung die Schmerzschwelle und Schmerztoleranz erhöht und die Schmerzstärke für 15-30 Minuten verringert. Bisher wurde die Wirkung einer einmaligen aeroben Anstrengung nicht an Probanden getestet, die nach einem chirurgischen Eingriff unter akuten Schmerzen leiden.

Dieser Trail wird die unmittelbare Wirkung einer einzelnen aeroben Anstrengung auf klinische und experimentelle Schmerzen, den aktiven Bewegungsbereich und die Funktion des Knies bei Menschen mit akuten Schmerzen nach einem Knietotalersatz untersuchen.

40 Probanden, die sich im Medical Center for Galilee aufgrund von Osteoarthritis in einem ihrer Knie einem Kniegelenkersatz unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Die Studie wird während des Krankenhausaufenthalts am 5. und 6. Tag nach der Operation durchgeführt. An diesen 2 Tagen nehmen die Probanden an zwei Sitzungen teil: In einer Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang in ihren oberen Gliedmaßen aktiv in die Pedale zu treten und einen Puls zu messen, der ungefähr 60 % ihres maximalen prädiktiven Pulses entspricht. beim zweiten treffen werden die teilnehmer für die gleiche dauer ein passives training mit den oberen gliedmaßen durchführen. Die Reihenfolge der Eingriffe wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Vor und nach dem Eingriff werden Schmerzmaße (Druckschmerzschwelle, Spontanschmerzwahrnehmung und Erregungsschmerz nach der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala), in Ruhe, bei Sitz-Steh-Sitz-Transfers, beim Tragen an untersucht gleiches Gewicht auf beiden Füßen und beim Gehen. der aktive Bewegungsbereich des operierten Knies und funktionelle Messungen – 10-Meter-Gehtest und Timed-Up-and-Go-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Bezlael Katz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine einseitige totale Kniegelenkersatzoperation in der Abteilung für Orthopädie „A“ des Galilee Medical Center.
  • 18 Jahre und älter.
  • Arthrose diagnostiziert.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Einfache Anweisungen verstehen.
  • Kann mit Gehhilfe selbstständig oder unter Aufsicht gehen.
  • Darf Aerobic-Übungen mittlerer Intensität bis zu 60 % ihres vorhergesagten maximalen Pulses durchführen.

Ausschlusskriterien:

* Personen, die eine körperliche Einschränkung haben, die sie daran hindert, 20 Minuten lang aktiv in die Pedale zu treten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aerobe Anstrengung
Aktives Treten der oberen Gliedmaßen
Aktives Treten der oberen Gliedmaßen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines berechneten Pulses von etwa 60 % der prognostizierten maximalen Herzfrequenz jedes Patienten für 20 Minuten.
Schein-Komparator: passives Treten
20 Minuten passives Treten mit den oberen Gliedmaßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
PPT-Untersuchung durch ausgewiesenes Gerät
Die Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
100 mm VAS - Es wurde ein vertikales VAS-Lineal mit einem Schieberegler und einer Skala von 0-100 mm auf der Vorderseite des Lineals verwendet. die Unterkante mit "0" und die Oberkante mit "100" gekennzeichnet. Die Rückseite des Lineals enthielt am unteren Rand ein "glückliches" Gesicht, das "kein Schmerz" darstellt, und ein "trauriges" Gesicht am oberen Rand, das "starke Schmerzen" darstellt. Höhere VAS-Scores bedeuten mehr Schmerzen.
Die Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis des 10-Meter-Gehtests wird unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Range of Motion des Knies (aROM)
Zeitfenster: Die Änderung der aROM-Basislinie wird direkt nach dem Eingriff bewertet
Goniometer messen
Die Änderung der aROM-Basislinie wird direkt nach dem Eingriff bewertet
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Die Änderung des Ergebnisses des TUG-Tests wird direkt nach dem Eingriff bewertet
Timed Up and Go-Test
Die Änderung des Ergebnisses des TUG-Tests wird direkt nach dem Eingriff bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
  • Studienleiter: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur aerobe Anstrengung

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