- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206709
Invloed van enkele sessie van aerobe training op acute pijn en functie bij patiënten na totale knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knievervanging is een veel voorkomende orthopedische electieve operatie in de westerse wereld. Na de operatie, vooral in de eerste twee weken, lijden patiënten aan hevige pijn die kan leiden tot vertraagd herstel, een verhoogd risico op chronische pijn en pijncomorbiditeiten, en die de kniefunctie kunnen schaden. Om de pijn te verlichten, neigen de meeste patiënten naar passieve coping-strategieën, waaronder het gebruik van hoge niveaus van analgetica, waaronder steroïden, die gepaard kunnen gaan met bijwerkingen.
Aërobe activiteit blijkt een gunstig effect te hebben op de pijndrempel en pijntolerantie bij gezonde proefpersonen en bij chronische pijnsyndromen. Onderzoeken wijzen uit dat een enkele aanval van aërobe inspanning de pijndrempel en pijntolerantie verhoogt en de ernst van de pijn vermindert gedurende 15-30 minuten. Tot nu toe is het effect van een eenmalige aerobe inspanning niet getest bij proefpersonen die na een chirurgische ingreep aan acute pijn lijden.
Dit parcours onderzoekt het onmiddellijke effect van een enkele aerobe inspanning op klinische en experimentele pijn, actief bewegingsbereik en functie van de knie bij mensen met acute pijn na een totale knievervanging.
40 proefpersonen die een totale knievervanging ondergaan in het medisch centrum voor Galilea als gevolg van artrose in een van hun knieën, zullen worden gerekruteerd voor de studie. Het onderzoek vindt plaats tijdens de ziekenhuisopname in de 5e en 6e dag na de operatie. In die 2 dagen zullen de proefpersonen deelnemen aan twee bijeenkomsten: in één sessie wordt de deelnemers gevraagd gedurende 20 minuten actief te trappen in hun bovenste ledematen van een polsslag die ongeveer 60% van hun maximale voorspellende polsslag wordt berekend. in de tweede bijeenkomst zullen de deelnemers gedurende dezelfde duur passief trainen met hun bovenste ledematen. De volgorde van interventies wordt willekeurig bepaald. Voor en na de ingreep wordt deze onderzocht door middel van pijnmetingen (drukpijndrempel, spontane pijnperceptie en opwindingspijn volgens de Visual Analogue Scale (VAS)-schaal), in rust, in een zitten-staan-zitten transfers, terwijl het dragen van een gelijk gewicht op beide voeten en tijdens het lopen. het actieve bewegingsbereik van de geopereerde knie en functionele metingen - 10 meter looptest en Timed Up and Go-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nahariya, Israël
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor een eenzijdige totale knievervangende operatie op de afdeling Orthopedie 'A' in het Galilee Medical Center.
- 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met artrose.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Begrijp eenvoudige instructies.
- Zelfstandig of onder begeleiding kunnen lopen met een loophulpmiddel.
- Toegestaan om aerobe oefeningen met gemiddelde intensiteit uit te voeren tot -60% van hun voorspelde maximale hartslag.
Uitsluitingscriteria:
* Personen met een fysieke beperking waardoor ze gedurende 20 minuten niet actief kunnen trappen in de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aërobe inspanning
Actief trappen op de bovenste ledematen
|
Actief trappen van de bovenste ledematen terwijl een hartslag wordt gehandhaafd die berekend is op ongeveer 60% van de voorspelde maximale hartslag van elke patiënt gedurende 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: passief trappen
|
20 minuten passief trappen met de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPT wordt direct na de interventie beoordeeld
|
PPT-onderzoek door aangewezen apparaat
|
Verandering ten opzichte van baseline PPT wordt direct na de interventie beoordeeld
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline VAS wordt direct na de interventie beoordeeld
|
100 mm VAS - Er werd een verticale VAS-liniaal met een schuifindicator en een schaal van 0-100 mm aan de voorkant van de liniaal gebruikt.
de onderste rand gemarkeerd met "0" en de bovenste rand gemarkeerd met "100".
De achterkant van de liniaal bevatte een "blij" gezichtsfiguur aan de onderkant dat "geen pijn" vertegenwoordigde en een "verdrietig" gezicht aan de bovenrand dat "ernstige pijn" vertegenwoordigde.
Hogere VAS-scores staan gelijk aan meer pijn.
|
Verandering ten opzichte van Baseline VAS wordt direct na de interventie beoordeeld
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst van de 10 meter looptest wordt direct na de interventie beoordeeld
|
getimede 10 meter looptest
|
De verandering ten opzichte van de baseline-uitkomst van de 10 meter looptest wordt direct na de interventie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Active Range of Motion (aROM)
Tijdsspanne: Verandering in aROM-basislijn zal direct na de interventie worden beoordeeld
|
Goniometer maatregel
|
Verandering in aROM-basislijn zal direct na de interventie worden beoordeeld
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de TUG-testuitslag wordt direct na de interventie beoordeeld
|
Timed Up and Go-test
|
De verandering ten opzichte van de TUG-testuitslag wordt direct na de interventie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Studie directeur: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .