- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04206709
Påvirkning av en enkelt økt med aerobic trening på akutte smerter og funksjon hos pasienter etter total kneprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese er en utbredt ortopedisk elektiv kirurgi i den vestlige verden. Etter operasjonen, spesielt i de to første ukene, lider pasienter av høye grader av smerte som kan føre til forsinket restitusjon, økt risiko for kroniske smerter og smertekomorbiditeter, og kan skade knefunksjonen. For å lindre smerten har de fleste pasienter en tendens til passive mestringsstrategier som inkluderer bruk av høye nivåer av smertestillende midler, inkludert steroider, som kan ha medfølgende bivirkninger.
Aerob aktivitet er funnet å ha en gunstig effekt på smerteterskel og smertetoleranse hos friske forsøkspersoner og ved kroniske smertesyndromer. Forskning tyder på at en enkelt omgang med aerob innsats øker smerteterskelen og smertetoleransen og reduserer smertens alvorlighetsgrad i 15-30 minutter. Til nå har ikke effekten av en engangs aerob innsats blitt testet på personer som lider av akutte smerter etter kirurgisk inngrep.
Denne stien vil undersøke den umiddelbare effekten av enkelt aerob innsats på kliniske og eksperimentelle smerter, aktiv knebevegelse og funksjon blant personer med akutte smerter etter total kneprotese.
40 forsøkspersoner som gjennomgår total kneprotese ved medisinsk senter for Galilea som følge av slitasjegikt i et av kneet, vil bli rekruttert til studien. Studien vil finne sted under sykehusinnleggelsen i 5. og 6. dag etter operasjonen. I løpet av disse 2 dagene vil forsøkspersonene delta i to møter: i en økt vil deltakerne bli bedt om å utføre aktiv pedaling i 20 minutter i de øvre lemmer av en puls som vil bli beregnet til omtrent 60 % av deres maksimale prediktive puls. i det andre møtet vil deltakerne utføre passiv trening med de øvre lemmer i samme varighet. Rekkefølgen på inngrep vil bli bestemt tilfeldig. Før og etter intervensjonen vil det bli undersøkt ved smertetiltak (trykksmerteterskel, spontan smerteoppfatning og opphisselse smerte etter Visual Analogue Scale (VAS) skalaen), i hvile, i en sittende-stående-sittende forflytninger, mens du bærer en lik vekt på begge føttene og mens du går. det aktive bevegelsesområdet til det opererte kneet, og funksjonelle mål - 10 Meters walk Test og Timed Up and Go test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical center
-
Ta kontakt med:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for ensidig total kneprotesekirurgi i Ortopediavdelingen 'A", ved Galilee Medical Center.
- 18 år og eldre.
- Diagnostisert med slitasjegikt.
- Samtykke til å delta i rettssaken.
- Forstå enkle instruksjoner.
- Kan gå med ganghjelp selvstendig eller under tilsyn.
- Tillatt å utføre middels intensitet aerobic trening til -60% av sin forutsagte maksimale puls.
Ekskluderingskriterier:
* Personer som har en fysisk begrensning som hindrer dem i å trene aktivt i de øvre lemmer i 20 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aerob innsats
Aktive pedaler i øvre lemmer
|
Aktive øvre lemmer som tråkker mens du opprettholder en puls beregnet til å være omtrent 60 % av den forutsagte maksimale hjertefrekvensen for hver pasient i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: passiv pedaling
|
20 minutter passiv tråkking av øvre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra Baseline PPT vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
PPT-undersøkelse med anvist enhet
|
Endring fra Baseline PPT vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
100mm VAS -En vertikal VAS-linjal med skyveindikator og en skala på 0-100 mm på linjalens forside ble brukt.
den nedre kanten merket "0" og den øvre kanten merket "100".
Baksiden av linjalen inkluderte en "lykkelig" ansiktsfigur i nedre kant som representerer "ingen smerte" og et "trist" ansikt i øvre kant som representerer "alvorlig smerte".
Høyere VAS-score tilsvarer mer smerte.
|
Endring fra Baseline VAS vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Endring fra 10 meter gangtestens baseline-utfall vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
tidsbestemt 10 meter gangtest
|
Endring fra 10 meter gangtestens baseline-utfall vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Active Range of Motion (aROM)
Tidsramme: Endring i aROM baseline vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
Goniometermål
|
Endring i aROM baseline vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Endring fra TUG-testresultatet vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
Timed Up and Go-test
|
Endring fra TUG-testresultatet vil bli vurdert rett etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Studieleder: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .