- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206709
Inverkan av enstaka session av aerob träning på akut smärta och funktion hos patienter efter total knäplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes är en utbredd ortopedisk elektiv kirurgi i västvärlden. Efter operationen, särskilt under de första två veckorna, lider patienterna av höga grader av smärta som kan leda till försenad återhämtning, ökad risk för kronisk smärta och smärtkomorbiditeter och kan skada knäfunktionen. I syfte att lindra smärtan tenderar de flesta patienter till passiva copingstrategier som inkluderar användning av höga nivåer av smärtstillande medel, inklusive steroider, som kan ha åtföljande biverkningar.
Aerob aktivitet har visat sig ha en gynnsam effekt på smärttröskel och smärttolerans hos friska försökspersoner och vid kroniska smärtsyndrom. Forskning tyder på att en enda ansträngning av aerob ansträngning ökar smärttröskeln och smärttoleransen och minskar smärtans svårighetsgrad under 15-30 minuter. Hittills har effekten av en engångs-aerob insats inte testats på personer som lider av akut smärta efter kirurgiskt ingrepp.
Denna bana kommer att undersöka den omedelbara effekten av enstaka aerobiska ansträngningar på klinisk och experimentell smärta, aktiva knärörelser och funktion hos personer med akut smärta efter total knäbyte.
40 försökspersoner som genomgår total knäprotes vid Medical Center for Galilee till följd av artros i ett av knäet, kommer att rekryteras till studien. Studien kommer att äga rum under sjukhusvistelsen under den 5:e och 6:e dagen efter operationen. Under dessa 2 dagar kommer försökspersonerna att delta i två möten: i en session kommer deltagarna att uppmanas att aktivt trampa i 20 minuter i deras övre extremiteter av en puls som kommer att beräknas till ungefär 60 % av deras maximala prediktiva puls. i det andra mötet kommer deltagarna att utföra passiv träning med sina övre extremiteter under samma tid. Ordningen på insatserna kommer att bestämmas slumpmässigt. Före och efter interventionen kommer den att undersökas med smärtmått (trycksmärttröskel, spontan smärtuppfattning och upphetsningssmärta med Visual Analogue Scale (VAS) skalan), i vila, i sittande-stående-sittande förflyttningar, samtidigt som du bär en lika vikt på båda fötterna och under gång. det aktiva rörelseomfånget för det opererade knäet, och funktionella åtgärder - 10 meters gångtest och Timed Up and Go-test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för ensidig total knäproteskirurgi vid avdelningen för ortopedi 'A', vid Galilee Medical Center.
- 18 år och äldre.
- Diagnostiserats med artros.
- Samtycke att delta i rättegången.
- Förstå enkla instruktioner.
- Kan gå med gånghjälp självständigt eller övervakat.
- Tillåts utföra medelintensiv aerob träning till -60 % av deras förutspådda maximala puls.
Exklusions kriterier:
* Individer som har en fysisk begränsning som hindrar dem från att trampa aktivt i de övre extremiteterna i 20 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aerob ansträngning
Aktiva övre extremiteter som trampar
|
Aktiva övre extremiteter som trampar samtidigt som en puls upprätthålls som beräknas till ungefär 60 % av den förutspådda maximala hjärtfrekvensen för varje patient under 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: passiv trampning
|
20 minuters passiv trampning av de övre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Ändring från Baseline PPT kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
PPT-undersökning med avsedd anordning
|
Ändring från Baseline PPT kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline VAS kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
100mm VAS -En vertikal VAS-linjal med glidindikator och en skala på 0-100 mm på linjalens framsida användes.
den nedre kanten märkt "0" och den övre kanten märkt "100".
Linjalens baksida inkluderade en "glad" ansiktsfigur i den nedre kanten som representerar "ingen smärta" och ett "ledsen" ansikte i den övre kanten som representerar "svår smärta".
Högre VAS-poäng är lika med mer smärta.
|
Ändring från Baseline VAS kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Förändring från 10 meters gångtestets baslinjeresultat kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
tidsbestämt 10 meters gångtest
|
Förändring från 10 meters gångtestets baslinjeresultat kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Active Range of Motion (aROM)
Tidsram: Förändring i aROM-baslinje kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
Goniometermått
|
Förändring i aROM-baslinje kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Ändring från TUG-testresultatet kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
Timed Up and Go-test
|
Ändring från TUG-testresultatet kommer att bedömas direkt efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Studierektor: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .