Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en enkelt session med aerob træning på akutte smerter og funktion hos patienter efter total knæudskiftning

19. december 2019 opdateret af: University of Haifa
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den umiddelbare effekt af aerob træningsindsats på kliniske og eksperimentelle smerter, knæets aktive bevægeudslag og funktion hos mennesker efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning er en udbredt ortopædisk elektiv kirurgi i den vestlige verden. Efter operationen, især i de første to uger, lider patienterne af høje grader af smerte, der kan føre til forsinket restitution, øget risiko for kroniske smerter og smertekomorbiditeter og kan skade knæfunktionen. For at lindre smerten har de fleste patienter tendens til passive mestringsstrategier, som omfatter brugen af ​​høje niveauer af smertestillende midler, herunder steroider, som kan have ledsagende bivirkninger.

Aerob aktivitet har vist sig at have en gavnlig effekt på smertetærskel og smertetolerance hos raske forsøgspersoner og ved kroniske smertesyndromer. Undersøgelser viser, at en enkelt omgang aerob indsats øger smertetærsklen og smertetolerancen og mindsker smertens sværhedsgrad i 15-30 minutter. Indtil nu er effekten af ​​en engangs aerob indsats ikke blevet testet på forsøgspersoner, der lider af akutte smerter efter kirurgisk indgreb.

Dette spor vil undersøge den umiddelbare effekt af enkelt aerob indsats på kliniske og eksperimentelle smerter, aktiv knæbevægelse og funktion blandt personer med akutte smerter efter total knæudskiftning.

40 forsøgspersoner, der gennemgår total udskiftning af knæet på Medical Center for Galilee som følge af slidgigt i et af deres knæ, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen vil finde sted under indlæggelsen i den 5. og 6. dag efter operationen. I disse 2 dage vil forsøgspersonerne deltage i to møder: I en session vil deltagerne blive bedt om at udføre aktiv pedal i 20 minutter i deres øvre lemmer af en puls, der vil blive beregnet til cirka 60 % af deres maksimale forudsigende puls. i det andet møde vil deltagerne udføre passiv træning med deres øvre lemmer i samme varighed. Rækkefølgen af ​​indgreb vil blive tilfældigt bestemt. Før og efter interventionen vil det blive undersøgt ved smertemålinger (tryksmertetærskel, spontan smerteopfattelse og ophidselsessmerter ved Visual Analogue Scale (VAS) skalaen), i hvile, i en siddende-stående-siddende forflytninger, mens du bærer en lige vægt på begge fødder og under gang. det aktive bevægelsesområde for det opererede knæ, og funktionelle mål - 10 Meters gang Test og Timed Up and Go test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Noa Bezlael Katz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til ensidig total knæprotesekirurgi i Ortopædisk Afdeling 'A', ved Galilæa Medical Center.
  • 18 år og ældre.
  • Diagnosticeret med slidgigt.
  • Samtykke til at deltage i forsøget.
  • Forstå enkle instruktioner.
  • I stand til at gå med ganghjælp selvstændigt eller under opsyn.
  • Tilladt at udføre middel-intensitet aerob træning til -60% af deres forudsagte maksimale puls.

Ekskluderingskriterier:

* Personer, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer dem i at udføre aktiv pedalkørsel i de øvre lemmer i 20 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aerob indsats
Aktive overekstremiteter pedaler
Aktive overekstremiteter, der træder i pedalerne, mens de opretholder en puls, der er beregnet til at være cirka 60 % af den forventede maksimale hjertefrekvens for hver patient i 20 minutter.
Sham-komparator: passiv pedalkørsel
20 minutter passivt træde på overekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline PPT vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
PPT undersøgelse med udpeget enhed
Ændring fra Baseline PPT vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline VAS vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
100 mm VAS - Der blev brugt en lodret VAS lineal med skyderindikator og en skala på 0-100 mm på linealens forside. den nederste kant mærket "0" og den øverste kant mærket "100". Bagsiden af ​​linealen indeholdt en "glad" ansigtsfigur i den nederste kant, der repræsenterede "ingen smerte" og et "trist" ansigt i den øvre kant, der repræsenterede "alvorlig smerte". Højere VAS-score er lig med mere smerte.
Ændring fra Baseline VAS vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra 10 meter gang-testens baseline-resultat vil blive vurderet lige efter interventionen
gangtest på 10 meter
Ændring fra 10 meter gang-testens baseline-resultat vil blive vurderet lige efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Active Range of Motion (aROM)
Tidsramme: Ændring i aROM-baseline vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
Goniometer mål
Ændring i aROM-baseline vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ændring fra TUG-testresultatet vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
Timed Up and Go test
Ændring fra TUG-testresultatet vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
  • Studieleder: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med aerob indsats

Abonner