- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206709
Indflydelse af en enkelt session med aerob træning på akutte smerter og funktion hos patienter efter total knæudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftning er en udbredt ortopædisk elektiv kirurgi i den vestlige verden. Efter operationen, især i de første to uger, lider patienterne af høje grader af smerte, der kan føre til forsinket restitution, øget risiko for kroniske smerter og smertekomorbiditeter og kan skade knæfunktionen. For at lindre smerten har de fleste patienter tendens til passive mestringsstrategier, som omfatter brugen af høje niveauer af smertestillende midler, herunder steroider, som kan have ledsagende bivirkninger.
Aerob aktivitet har vist sig at have en gavnlig effekt på smertetærskel og smertetolerance hos raske forsøgspersoner og ved kroniske smertesyndromer. Undersøgelser viser, at en enkelt omgang aerob indsats øger smertetærsklen og smertetolerancen og mindsker smertens sværhedsgrad i 15-30 minutter. Indtil nu er effekten af en engangs aerob indsats ikke blevet testet på forsøgspersoner, der lider af akutte smerter efter kirurgisk indgreb.
Dette spor vil undersøge den umiddelbare effekt af enkelt aerob indsats på kliniske og eksperimentelle smerter, aktiv knæbevægelse og funktion blandt personer med akutte smerter efter total knæudskiftning.
40 forsøgspersoner, der gennemgår total udskiftning af knæet på Medical Center for Galilee som følge af slidgigt i et af deres knæ, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen vil finde sted under indlæggelsen i den 5. og 6. dag efter operationen. I disse 2 dage vil forsøgspersonerne deltage i to møder: I en session vil deltagerne blive bedt om at udføre aktiv pedal i 20 minutter i deres øvre lemmer af en puls, der vil blive beregnet til cirka 60 % af deres maksimale forudsigende puls. i det andet møde vil deltagerne udføre passiv træning med deres øvre lemmer i samme varighed. Rækkefølgen af indgreb vil blive tilfældigt bestemt. Før og efter interventionen vil det blive undersøgt ved smertemålinger (tryksmertetærskel, spontan smerteopfattelse og ophidselsessmerter ved Visual Analogue Scale (VAS) skalaen), i hvile, i en siddende-stående-siddende forflytninger, mens du bærer en lige vægt på begge fødder og under gang. det aktive bevægelsesområde for det opererede knæ, og funktionelle mål - 10 Meters gang Test og Timed Up and Go test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Noa Bezlael Katz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til ensidig total knæprotesekirurgi i Ortopædisk Afdeling 'A', ved Galilæa Medical Center.
- 18 år og ældre.
- Diagnosticeret med slidgigt.
- Samtykke til at deltage i forsøget.
- Forstå enkle instruktioner.
- I stand til at gå med ganghjælp selvstændigt eller under opsyn.
- Tilladt at udføre middel-intensitet aerob træning til -60% af deres forudsagte maksimale puls.
Ekskluderingskriterier:
* Personer, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer dem i at udføre aktiv pedalkørsel i de øvre lemmer i 20 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aerob indsats
Aktive overekstremiteter pedaler
|
Aktive overekstremiteter, der træder i pedalerne, mens de opretholder en puls, der er beregnet til at være cirka 60 % af den forventede maksimale hjertefrekvens for hver patient i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: passiv pedalkørsel
|
20 minutter passivt træde på overekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline PPT vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
PPT undersøgelse med udpeget enhed
|
Ændring fra Baseline PPT vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline VAS vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
100 mm VAS - Der blev brugt en lodret VAS lineal med skyderindikator og en skala på 0-100 mm på linealens forside.
den nederste kant mærket "0" og den øverste kant mærket "100".
Bagsiden af linealen indeholdt en "glad" ansigtsfigur i den nederste kant, der repræsenterede "ingen smerte" og et "trist" ansigt i den øvre kant, der repræsenterede "alvorlig smerte".
Højere VAS-score er lig med mere smerte.
|
Ændring fra Baseline VAS vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra 10 meter gang-testens baseline-resultat vil blive vurderet lige efter interventionen
|
gangtest på 10 meter
|
Ændring fra 10 meter gang-testens baseline-resultat vil blive vurderet lige efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Active Range of Motion (aROM)
Tidsramme: Ændring i aROM-baseline vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Goniometer mål
|
Ændring i aROM-baseline vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ændring fra TUG-testresultatet vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Timed Up and Go test
|
Ændring fra TUG-testresultatet vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Einat Kodesh, PhD, University of Haifa
- Studieleder: Noa Katz-Betzalel, Galilee Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med aerob indsats
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttet
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet