Suivi de l'injection post-épidurale de stéroïdes
11 mars 2021 mis à jour par: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Suivi de l'intensité de la douleur après l'injection épidurale de stéroïdes
Pour déterminer le délai de réponse à la douleur attendu pour les patients recevant des injections épidurales de stéroïdes, notre équipe prévoit d'évaluer la gravité de la douleur du patient et le degré de soulagement de la douleur tous les 3 jours pendant 23 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui envisagent déjà de recevoir une injection épidurale de stéroïdes de leur physiatre seront approchés par les membres de l'étude le jour de leur injection.
S'ils sont inscrits, les patients seront contactés tous les 3 jours pendant 23 jours pour déterminer la gravité de la douleur et le degré de soulagement de la douleur par l'injection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes souffrant de lombalgie qui doivent subir une injection péridurale de stéroïdes pour soulager la douleur.
La description
Critère d'intégration:
- Tout programme de patient pour une injection épidurale de stéroïdes (ESI) à l'hôpital de réadaptation Stallworth par l'intermédiaire du département de médecine physique et de réadaptation.
- L'injection péridurale de stéroïdes sera effectuée dans le cadre des soins cliniques standard, cette étude vise uniquement à décrire la réponse clinique à la procédure.
Critère d'exclusion:
- L'ESI a été réalisée au cours des 6 derniers mois
- Injection de stéroïdes ailleurs dans le corps au cours des 8 dernières semaines
- Stéroïdes oraux ou intramusculaires au cours des 8 dernières semaines
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Incapable de se conformer au suivi requis
- Veuillez noter qu'il est supposé qu'un patient devant recevoir cliniquement une injection épidurale de stéroïdes est supposé ne présenter aucune contre-indication à l'injection elle-même, telle qu'une infection systémique active ou une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients par injection épidurale de stéroïdes
Patients qui doivent recevoir une injection péridurale de stéroïdes en ambulatoire.
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Tous les patients inscrits subiront une injection péridurale de stéroïdes avec fluoroscopie conformément aux directives de la Spine Intervention Society dans le cadre de leurs soins normaux.
Les patients seront ensuite contactés pour répondre à l'enquête tous les 3 jours pendant un maximum de 23 jours, afin d'évaluer l'intensité et l'évolution de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: post-procédure jour 1 (+1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 1 post-procédure (+ 1 jour)
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post-procédure jour 1 (+1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4ème jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 4 post-procédure (+/- 1 jour)
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4ème jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: jour post-intervention 7 (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 7 post-procédure (+/- 1 jour)
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jour post-intervention 7 (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 10ème jour post-intervention (+/- 1 jour)
|
Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 10 post-procédure (+/- 1 jour)
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10ème jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 13e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS mesuré au jour 13 post-procédure (+/- 1 jour)
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13e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 16e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 16 post-procédure (+/- 1 jour)
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16e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 19e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 19 post-procédure (+/- 1 jour)
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19e jour post-intervention (+/- 1 jour)
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: jour post-intervention 22 (+/- 1 jour)
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Le NPRS mesure l'intensité de la douleur.
Plage de 0 à 10, 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant la pire douleur possible.
Ce résultat métrique sera la différence numérique entre le score NPRS pré-procédure et le score NPRS tel que mesuré le jour 22 post-procédure (+/- 1 jour)
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jour post-intervention 22 (+/- 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale du changement
Délai: Tous les 3 jours pendant 23 jours maximum
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Mesure la réduction de l'intensité de la douleur.
Plage : 0 à 100 %, 0 % représentant aucun changement dans la douleur et 100 % représentant un soulagement complet de la douleur indexée.
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Tous les 3 jours pendant 23 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11192019110246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .