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Follow-up post iniezione epidurale di steroidi

11 marzo 2021 aggiornato da: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center

Follow-up dell'intensità del dolore post iniezione epidurale di steroidi

Per determinare la tempistica prevista della risposta al dolore per i pazienti che ricevono iniezioni epidurali di steroidi, il nostro team prevede di valutare la gravità del dolore del paziente e il grado di sollievo dal dolore ogni 3 giorni per 23 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che stanno già pianificando di ricevere un'iniezione epidurale di steroidi dal proprio fisiatra saranno contattati dai membri dello studio il giorno dell'iniezione. Se arruolati, i pazienti verranno contattati ogni 3 giorni per 23 giorni per determinare la gravità del dolore e il grado di sollievo dal dolore dall'iniezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Stallworth Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lombalgia che devono sottoporsi a iniezione epidurale di steroidi per alleviare il dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi programma paziente per un'iniezione epidurale di steroidi (ESI) presso lo Stallworth Rehabilitation Hospital attraverso il dipartimento di medicina fisica e riabilitazione.
  • L'iniezione epidurale di steroidi verrà eseguita come parte dell'assistenza clinica standard, questo studio mira solo a descrivere la risposta clinica alla procedura.

Criteri di esclusione:

  • L'ESI è stato eseguito negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione di steroidi in altre parti del corpo nelle ultime 8 settimane
  • Steroidi orali o intramuscolari nelle ultime 8 settimane
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Impossibile rispettare il follow-up richiesto
  • Si prega di notare che si presume che un paziente programmato per un'iniezione epidurale di steroidi clinicamente non abbia controindicazioni all'iniezione stessa come infezione sistemica attiva o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con iniezione epidurale di steroidi
Pazienti che devono ricevere un'iniezione epidurale di steroidi in regime ambulatoriale.
Comportamentale: Follow-up post iniezione epidurale di steroidi
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a iniezione epidurale di steroidi con fluoroscopia secondo le linee guida della Spine Intervention Society come parte della loro normale cura. I pazienti verranno quindi contattati per le risposte al sondaggio ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni, per valutare l'intensità e il cambiamento del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 1 (+1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 1 post-procedura (+ 1 giorno)
post-procedura giorno 1 (+1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 4 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 4 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 4 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 7 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 7 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 7 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 10 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 10 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 10 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 13 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 13 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 13 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 16 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 16 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 16 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 19 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 19 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 19 (+/- 1 giorno)
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: post-procedura giorno 22 (+/- 1 giorno)
L'NPRS misura l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo risultato metrico sarà la differenza numerica tra il punteggio NPRS pre-procedura e il punteggio NPRS misurato il giorno 22 post-procedura (+/- 1 giorno)
post-procedura giorno 22 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni
Misura la riduzione dell'intensità del dolore. Intervallo: da 0 a 100%, con 0% che rappresenta nessun cambiamento nel dolore e 100% che rappresenta il completo sollievo dall'indice di dolore.
Ogni 3 giorni per un massimo di 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11192019110246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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