Follow-up na epidurale steroïde-injectie
11 maart 2021 bijgewerkt door: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Follow-up van pijnintensiteit na epidurale steroïde-injectie
Om de verwachte pijnresponstijdlijn te bepalen voor patiënten die epidurale steroïde-injecties krijgen, is ons team van plan om de ernst van de pijn en de mate van pijnverlichting bij de patiënt gedurende 23 dagen elke 3 dagen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die al van plan zijn om een injectie met epidurale steroïden te krijgen van hun fysiotherapeut, zullen op de dag van hun injectie worden benaderd door studieleden.
Indien ingeschreven, zullen de patiënten gedurende 23 dagen elke 3 dagen worden gecontacteerd om de ernst van de pijn en de mate van pijnverlichting van de injectie te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met lage rugpijn die epidurale steroïde-injectie moeten ondergaan voor pijnverlichting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk patiëntenschema voor een epidurale steroïde-injectie (ESI) in het Stallworth Rehabilitation Hospital via de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie.
- De injectie met epidurale steroïden zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard klinische zorg, deze studie heeft alleen tot doel de klinische respons op de procedure te beschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- ESI is uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Steroïde-injectie elders in het lichaam in de afgelopen 8 weken
- Orale of intramusculaire steroïden in de afgelopen 8 weken
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan niet voldoen aan de vereiste follow-up
- Houd er rekening mee dat wordt aangenomen dat een patiënt die gepland staat voor een injectie met epidurale steroïden klinisch wordt verondersteld geen contra-indicaties te hebben voor de injectie zelf, zoals actieve systemische infectie of zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met epidurale steroïde-injectie
Patiënten die poliklinisch een injectie met epidurale steroïden krijgen.
|
Alle ingeschreven patiënten zullen een epidurale steroïde-injectie ondergaan met fluoroscopie volgens de richtlijnen van de Spine Intervention Society als onderdeel van hun normale zorg.
Patiënten worden vervolgens gedurende maximaal 23 dagen om de 3 dagen gecontacteerd voor antwoorden op de enquête om de pijnintensiteit en verandering te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 1 (+1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 1 na de procedure (+ 1 dag)
|
post-procedure dag 1 (+1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 4 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 4 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 4 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 7 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 7 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 7 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 10 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de pre-procedure NPRS-score en de NPRS-score zoals gemeten op post-procedure dag 10 (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 10 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 13 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 13 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 13 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 16 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 16 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 16 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 19 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 19 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 19 (+/- 1 dag)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: post-procedure dag 22 (+/- 1 dag)
|
De NPRS meet de pijnintensiteit.
Bereik 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Deze metrische uitkomst is het numerieke verschil tussen de NPRS-score vóór de procedure en de NPRS-score zoals gemeten op dag 22 na de procedure (+/- 1 dag)
|
post-procedure dag 22 (+/- 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Elke 3 dagen gedurende maximaal 23 dagen
|
Meet vermindering van pijnintensiteit.
Bereik: 0 tot 100%, waarbij 0% staat voor geen verandering in pijn en 100% voor volledige verlichting van indexpijn.
|
Elke 3 dagen gedurende maximaal 23 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11192019110246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .