Oppfølging etter epidural steroidinjeksjon
11. mars 2021 oppdatert av: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Oppfølging av smerteintensitet etter epidural steroidinjeksjon
For å bestemme forventet smerteresponstidslinje for pasienter som får epidurale steroidinjeksjoner, planlegger teamet vårt å vurdere pasientens smerte alvorlighetsgrad og grad av smertelindring hver 3. dag i 23 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som allerede planlegger å få en epidural steroidinjeksjon fra sin fysioterapeut vil bli kontaktet av studiemedlemmer på injeksjonsdagen.
Hvis de er påmeldt, vil pasientene bli kontaktet hver 3. dag i 23 dager for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten og graden av smertelindring fra injeksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med korsryggsmerter som skal gjennomgå epidural steroidinjeksjon for smertelindring.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasientplan for en epidural steroidinjeksjon (ESI) ved Stallworth Rehabilitation Hospital gjennom avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering.
- Den epidurale steroidinjeksjonen vil bli utført som en del av standard klinisk behandling, denne studien tar kun sikte på å beskrive den kliniske responsen på prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- ESI har blitt utført i løpet av de siste 6 månedene
- Steroidinjeksjon andre steder i kroppen i løpet av de siste 8 ukene
- Orale eller intramuskulære steroider innen de siste 8 ukene
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Kan ikke overholde nødvendig oppfølging
- Vær oppmerksom på at det antas at en pasient som er planlagt for en epidural steroidinjeksjon klinisk, antas å ikke ha noen kontraindikasjoner for selve injeksjonen som aktiv systemisk infeksjon eller graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med epidural steroidinjeksjon
Pasienter som skal få epidural steroidinjeksjon som poliklinisk.
|
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå epidural steroidinjeksjon med fluoroskopi i henhold til Spine Intervention Society-retningslinjene som en del av deres normale behandling.
Pasienter vil deretter bli kontaktet for spørreundersøkelser hver 3. dag i maksimalt 23 dager, for å vurdere smerteintensitet og endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 1 (+1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 1 etter prosedyren (+ 1 dag)
|
etter prosedyre dag 1 (+1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 4 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 4 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 4 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 7 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 7 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 7 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 10 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 10 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 10 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 13 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 13 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 13 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 16 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 16 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 16 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: post-prosedyre dag 19 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 19 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
post-prosedyre dag 19 (+/- 1 dag)
|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: etter prosedyre dag 22 (+/- 1 dag)
|
NPRS måler smerteintensitet.
Område 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer verst mulig smerte.
Dette metriske utfallet vil være den numeriske forskjellen mellom NPRS-skåren før prosedyren og NPRS-skåren målt på dag 22 etter prosedyren (+/- 1 dag)
|
etter prosedyre dag 22 (+/- 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Hver 3. dag i opptil 23 dager
|
Måler reduksjon i smerteintensitet.
Område: 0 til 100 %, hvor 0 % representerer ingen endring i smerte og 100 % representerer fullstendig lindring av indekssmerte.
|
Hver 3. dag i opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11192019110246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .