Seguimiento posterior a la inyección epidural de esteroides
11 de marzo de 2021 actualizado por: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Seguimiento de la intensidad del dolor después de la inyección epidural de esteroides
Para determinar el cronograma esperado de respuesta al dolor para los pacientes que reciben inyecciones epidurales de esteroides, nuestro equipo planea evaluar la gravedad del dolor del paciente y el grado de alivio del dolor cada 3 días durante 23 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros del estudio se acercarán a los pacientes que ya planean recibir una inyección epidural de esteroides de su fisiatra el día de la inyección.
Si se inscribe, se contactará a los pacientes cada 3 días durante 23 días para determinar la gravedad del dolor y el grado de alivio del dolor de la inyección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con dolor lumbar que se van a someter a una inyección epidural de esteroides para aliviar el dolor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier programa de paciente para una inyección epidural de esteroides (ESI) en Stallworth Rehabilitation Hospital a través del departamento de Medicina Física y Rehabilitación.
- La inyección epidural de esteroides se realizará como parte de la atención clínica estándar, este estudio solo tiene como objetivo describir la respuesta clínica al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- ESI se ha realizado en los últimos 6 meses
- Inyección de esteroides en otra parte del cuerpo en las últimas 8 semanas
- Esteroides orales o intramusculares en las últimas 8 semanas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con el seguimiento requerido
- Tenga en cuenta que se supone que un paciente programado para una inyección epidural de esteroides clínicamente no tiene ninguna contraindicación para la inyección en sí, como una infección sistémica activa o un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con inyección epidural de esteroides
Pacientes que van a recibir una inyección epidural de esteroides como pacientes ambulatorios.
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Todos los pacientes inscritos se someterán a una inyección epidural de esteroides con fluoroscopia según las pautas de Spine Intervention Society como parte de su atención normal.
Luego, se contactará a los pacientes para obtener respuestas a la encuesta cada 3 días durante un máximo de 23 días, para evaluar la intensidad y el cambio del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 1 (+1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 1 posterior al procedimiento (+ 1 día)
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post-procedimiento día 1 (+1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 4 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida en el día 4 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 4 (+/- 1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 7 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 7 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 7 (+/- 1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 10 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida en el día 10 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 10 (+/- 1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 13 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 13 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 13 (+/- 1 día)
|
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 16 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 16 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 16 (+/- 1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 19 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 19 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 19 (+/- 1 día)
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento día 22 (+/- 1 día)
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El NPRS mide la intensidad del dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
El resultado de esta métrica será la diferencia numérica entre la puntuación NPRS previa al procedimiento y la puntuación NPRS medida el día 22 posterior al procedimiento (+/- 1 día)
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post-procedimiento día 22 (+/- 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cada 3 días hasta por 23 días
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Mide la reducción de la intensidad del dolor.
Rango: 0 a 100 %, donde 0 % representa ningún cambio en el dolor y 100 % representa el alivio completo del dolor índice.
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Cada 3 días hasta por 23 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11192019110246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .