Последующее наблюдение после эпидуральной инъекции стероидов
11 марта 2021 г. обновлено: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Последующее наблюдение за интенсивностью боли после эпидуральной инъекции стероидов
Чтобы определить ожидаемую временную шкалу реакции на боль у пациентов, получающих эпидуральные инъекции стероидов, наша команда планирует оценивать тяжесть боли у пациентов и степень облегчения боли каждые 3 дня в течение 23 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые уже планируют получить эпидуральную инъекцию стероидов от своего физиотерапевта, будут подходить к участникам исследования в день инъекции.
В случае включения пациентов будут связывать с пациентами каждые 3 дня в течение 23 дней, чтобы определить тяжесть боли и степень облегчения боли от инъекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с болью в нижней части спины, которым для облегчения боли необходимо сделать эпидуральную инъекцию стероидов.
Описание
Критерии включения:
- Любой график эпидуральной инъекции стероидов (ESI) в Stallworth Rehabilitation Hospital через отделение физиотерапии и реабилитации.
- Эпидуральная инъекция стероидов будет выполняться как часть стандартной клинической помощи, это исследование направлено только на описание клинического ответа на процедуру.
Критерий исключения:
- ESI проводилась в течение последних 6 месяцев
- Инъекция стероидов в другое место тела в течение последних 8 недель
- Пероральные или внутримышечные стероиды в течение последних 8 недель
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Невозможно выполнить требуемое последующее наблюдение
- Обратите внимание, что предполагается, что у пациента, которому назначена эпидуральная инъекция стероида, не имеется никаких противопоказаний к самой инъекции, таких как активная системная инфекция или беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эпидуральной инъекцией стероидов
Пациенты, которым предстоит эпидуральная инъекция стероидов в амбулаторных условиях.
|
Всем зарегистрированным пациентам будет проведена эпидуральная инъекция стероидов с рентгеноскопией в соответствии с рекомендациями Общества вмешательств на позвоночнике в рамках их обычного лечения.
Затем с пациентами будут связываться для ответов на опрос каждые 3 дня в течение максимум 23 дней, чтобы оценить интенсивность и изменение боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: постпроцедурный день 1 (+1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной в день 1 после процедуры (+ 1 день).
|
постпроцедурный день 1 (+1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: постпроцедурный день 4 (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 4-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
постпроцедурный день 4 (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: постпроцедурный день 7 (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 7-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
постпроцедурный день 7 (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 10-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 10-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
10-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 13-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 13-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
13-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: послепроцедурный день 16 (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 16-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
послепроцедурный день 16 (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: постпроцедурный день 19 (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 19-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
постпроцедурный день 19 (+/- 1 день)
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 22-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
NPRS измеряет интенсивность боли.
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — максимально возможной боли.
Результатом этой метрики будет числовая разница между оценкой NPRS до процедуры и оценкой NPRS, измеренной на 22-й день после процедуры (+/- 1 день).
|
22-й день после процедуры (+/- 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Каждые 3 дня до 23 дней
|
Измеряет снижение интенсивности боли.
Диапазон: от 0 до 100 %, где 0 % соответствует отсутствию изменения боли, а 100 % соответствует полному исчезновению индексной боли.
|
Каждые 3 дня до 23 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11192019110246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .