Étude post-commercialisation des performances et de l'innocuité du suivi clinique d'Etermis 3 et 4 dans le visage (POMET)
27 décembre 2019 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ouverte multicentrique et évaluateur en aveugle pour confirmer la performance et l'innocuité d'Etermis 3 et 4 dans le traitement des rides/plis modérés et sévères ainsi que l'amélioration du volume facial
Confirmer les performances cliniques d'Etermis 3 et d'Etermis 4 sur la base des évaluations en aveugle de l'investigateur sur les échelles Merz Aesthetics respectives du jour 0 (J0) avant l'injection au mois 6/7 (en fonction de la retouche) pour les plis nasogéniens et lignes de marionnette et de J0 pré-injection à mois 3/4 (selon retouche) visite pour plénitude des lèvres supérieures et inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
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Hamburg, Allemagne, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Allemagne, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Allemagne, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Allemagne, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins en bonne santé cherchant un traitement de comblement dermique à l'acide hyaluronique pour redéfinir/volumiser/corriger au moins deux des zones faciales indiquées (NLF, lignes de marionnette, lèvres supérieures et inférieures)
La description
Critère d'intégration:
Sujets souhaitant un traitement de comblement dermique à l'acide hyaluronique pour redéfinir/volumiser/corriger au moins deux des zones faciales indiquées :
- Sillons nasogéniens
- Lignes de marionnettes
- Plénitude des lèvres supérieure et inférieure
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont déjà reçu une injection de produit de comblement non résorbable ou qui ont récemment été traités avec un produit de comblement dermique dans la région à traiter dans l'étude
- Sujets ayant une sensibilité connue aux produits à base d'acide hyaluronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de répondeurs pour les lignes de marionnettes après traitement avec Etermis 3 basé sur l'opinion de l'investigateur en aveugle sur l'échelle Merz Aesthetics "Lignes de marionnettes - Au repos"
Délai: De base au mois 6-7
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De base au mois 6-7
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Taux de répondeur pour les lèvres après traitement avec Etermis 3 basé sur l'opinion de l'investigateur en aveugle sur l'échelle Merz Aesthetics "Pulpation des lèvres supérieures et inférieures - Au repos"
Délai: De base au mois 3-4
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De base au mois 3-4
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Taux de répondeurs pour les NLF après traitement avec Etermis 4 basé sur l'opinion de l'investigateur en aveugle sur l'échelle Merz Aesthetics "Nasolabial folds- At Rest"
Délai: De base au mois 6-7
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De base au mois 6-7
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Taux de répondeurs pour les lignes de marionnettes après traitement avec Etermis 4 basé sur l'opinion de l'investigateur en aveugle sur l'échelle Merz Aesthetics "Lignes de marionnettes - Au repos"
Délai: De base au mois 6-7
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De base au mois 6-7
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Taux de répondeur pour les lèvres après traitement avec Etermis 4 basé sur l'opinion de l'investigateur en aveugle sur l'échelle Merz Aesthetics « Lèvres pleines supérieures et inférieures - Au repos »
Délai: De base au mois 3-4
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De base au mois 3-4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement d'évaluation en aveugle par l'investigateur des lignes marionnettes, par produit de J0 pré-injection à visite M1 (avant retouche), à M2, à M3/M4, à M6/M7, à M9/M10, et à M12/M13 selon à l'échelle Merz Aesthetics "Lignes de marionnettes - Au repos
Délai: Baseline jusqu'au mois 12-13
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Baseline jusqu'au mois 12-13
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Modification de l'évaluation en aveugle par l'investigateur du volume des lèvres, par produit de J0 pré-injection à la visite M1 (avant retouche), à M2, à M3/M4, à M6/M7, à M9/M10 et à M12/M13 selon à l'échelle d'esthétique de Merz "Remplissage des lèvres supérieures et inférieures - Au repos"
Délai: Baseline jusqu'au mois 12-13
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Baseline jusqu'au mois 12-13
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Changement d'évaluation en aveugle par l'investigateur des sillons nasogéniens, par produit de J0 pré-injection à la visite M1 (avant retouche), à M2, à M3/M4, à M6/M7, à M9/M10, et à M12/M13 selon à l'échelle Merz Aesthetics "Sillons nasogéniens - Au repos"
Délai: Baseline jusqu'au mois 12-13
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Baseline jusqu'au mois 12-13
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Satisfaction du sujet sur l'échelle d'impression globale des changements (GICS) de J0 photos pré-injection à M1 visite retouches pré-optionnelles, M2 visite si applicable, M3/M4, M6/M7 visite, M9/M10 visite et à M12/ Visite M13.
Délai: Baseline jusqu'au mois 12-13
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Baseline jusqu'au mois 12-13
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Avis global de l'investigateur en aveugle sur les performances cliniques sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) des photos pré-injection J0 aux retouches pré-optionnelles de la visite M1, visite M2 si applicable, visite M3/M4, visite M6/M7, visite M9/M10 et à la visite M12/M13.
Délai: Baseline jusqu'au mois 12-13
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Baseline jusqu'au mois 12-13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M900991001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .