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Estudo de desempenho e segurança de acompanhamento clínico pós-comercialização de Etermis 3 e 4 na face (POMET)

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) cego para avaliadores multicêntricos abertos para confirmar o desempenho e a segurança de Etermis 3 e 4 no tratamento de rugas/dobras moderadas e graves, bem como aumento do volume facial

Para confirmar o desempenho clínico de Etermis 3 e Etermis 4 com base nas avaliações do investigador cego nas respectivas Escalas de Estética Merz desde o dia 0 (D0) pré-injeção até o mês 6/7 (dependendo do retoque), visita para dobras nasolabiais e linhas de marionete e da pré-injeção D0 até o mês 3/4 (dependendo do retoque), visita para preenchimento labial superior e inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Alemanha, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino que procuram tratamento de preenchimento dérmico com ácido hialurônico para redefinir/volumizar/corrigir pelo menos duas das áreas faciais indicadas (NLFs, linhas de marionete, lábios superiores e inferiores)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que procuram tratamento de preenchimento dérmico com ácido hialurônico para redefinir/volumizar/corrigir pelo menos duas das áreas faciais indicadas:

    • Dobras nasolabiais
    • Linhas de marionete
    • Plenitude labial superior e inferior

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que já receberam injeção de preenchedor não reabsorvível ou que foram recentemente tratados com algum preenchedor dérmico na região a ser tratada no estudo
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a produtos à base de ácido hialurônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta para linhas de marionete após o tratamento com Etermis 3 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para os lábios após o tratamento com Etermis 3 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Plenitude do lábio superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 3-4
Linha de base para o mês 3-4
Taxa de resposta para NLFs após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "dobras nasolabiais - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para linhas de marionete após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 6-7
Linha de base para o mês 6-7
Taxa de resposta para os lábios após o tratamento com Etermis 4 com base na opinião do investigador cego na Escala de Estética Merz "Plenitude do lábio superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base para o mês 3-4
Linha de base para o mês 3-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da avaliação do investigador cego das linhas de marionete, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo à Escala de Estética Merz "Linhas de marionete - Em Repouso
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Alteração da avaliação do investigador cego do volume labial, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo para Merz Aesthetics Scale "Plenitude labial superior e inferior - em repouso"
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Alteração da avaliação do investigador cego das dobras nasolabiais, por produto, de D0 pré-injeção para visita M1 (antes do retoque), para M2, para M3/M4, para M6/M7, para M9/M10 e para M12/M13 de acordo à Escala de Estética Merz "Dobras Nasolabiais - Em Repouso"
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Satisfação do sujeito na escala de impressão global de mudanças (GICS) de D0 fotos pré-injeção para M1 visita pré-retoques opcionais, visita M2 se aplicável, visita M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e visita M12/ Visita M13.
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13
Opinião global do investigador cego sobre o desempenho clínico na escala de melhoria estética global (GAIS) de fotos pré-injeção D0 a retoques pré-opcionais da visita M1, visita M2 se aplicável, visita M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e para visita M12/M13.
Prazo: Linha de base até o mês 12-13
Linha de base até o mês 12-13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M900991001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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