Az Etermis 3. és 4. forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követési teljesítmény- és biztonsági vizsgálata az arcon (POMET)
2019. december 27. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Open Label Multicenter Evaluator által elvakult, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) tanulmány az Etermis 3 és 4 teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére a mérsékelt és súlyos ráncok/redők kezelésében, valamint az arc volumennövelésében
Az Etermis 3 és Etermis 4 klinikai teljesítményének megerősítése a vak vizsgálónak a megfelelő Merz Aesthetics Scale-n végzett értékelései alapján az injekció beadása előtti 0. naptól (D0) a 6/7. hónapig (az érintéstől függően) a nasolabialis redők és marionette vonalak és a D0 injekció előtti hónaptól 3/4 hónapig (a javítástól függően) látogatás a felső és alsó ajak teltségéért.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
154
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
-
Hamburg, Németország, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Németország, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Németország, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Németország, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
-
Potsdam, Németország, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfi és női alanyok, akik hialuronsavas dermális töltőanyag-kezelést igényelnek a jelzett arcterületek közül legalább kettő (NLF-ek, marionett vonalak, felső és alsó ajkak) újradefiniálása/volumenizálása/korrekciója céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik hialuronsavas dermális töltőanyag-kezelést igényelnek a jelzett arcterületek közül legalább kettő újradefiniálására/volumenizálására/korrekciójára:
- Nasolabialis redők
- Marionett vonalak
- Felső és alsó ajak teltsége
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiket már befecskendeztek nem felszívódó töltőanyaggal, vagy akiket a közelmúltban bármilyen dermális töltőanyaggal kezeltek a vizsgálatban kezelendő területen
- A hialuronsav alapú termékekre ismerten érzékeny személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A marionett vonalak válaszaránya Etermis 3 kezelés után a vak vizsgálónak a Merz Esztétikai Skála "Marionett vonalak nyugalmi állapotban" című véleményére alapozva.
Időkeret: Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
|
Az Etermis 3 kezelés utáni ajkak válaszaránya az elvakult nyomozónak a Merz Esztétikai Skála „Felső és alsó ajak teltsége – Nyugalmi állapotban” című skálájáról
Időkeret: Kiindulási állapot a 3-4. hónapig
|
Kiindulási állapot a 3-4. hónapig
|
|
NLF-ek válaszaránya Etermis 4 kezelés után a vak vizsgálónak a Merz Esztétikai Skála „Nasolabialis redők – nyugalomban” című skálájáról alkotott véleménye alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
|
A marionett vonalak válaszaránya Etermis 4-gyel végzett kezelés után a vak vizsgálónak a Merz Esztétikai Skála "Marionett vonalak nyugalomban" című véleményére alapozva.
Időkeret: Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
Kiindulási állapot a 6-7. hónapig
|
|
Az Etermis 4 kezelés utáni ajkak válaszaránya az elvakult nyomozónak a Merz Esztétikai Skála „Felső és alsó ajak teltsége – Nyugalmi állapotban” című skálájáról
Időkeret: Kiindulási állapot a 3-4. hónapig
|
Kiindulási állapot a 3-4. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A marionett vonalak elvakult vizsgálói értékelésének változása termékenként D0 preinjekcióról M1 látogatásra (javítás előtt), M2-re, M3/M4-re, M6/M7-re, M9/M10-re és M12/M13-ra a Merz Esztétikai Skálához „Marionett vonalak – Nyugalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
|
Az ajkak térfogatának elvakult vizsgálói értékelésének változása termékenként a D0 injekció előtti M1-es vizitig (javítás előtt), M2-re, M3/M4-re, M6/M7-re, M9/M10-re és M12/M13-ra Merz Aesthetics Skálához "Felső és alsó ajak teltség - Nyugalmi állapotban"
Időkeret: Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
|
A nasolabialis redők elvakult vizsgálói értékelésének változása termékenként a D0 injekció előtti M1-es vizitig (javítás előtt), M2-re, M3/M4-re, M6/M7-re, M9/M10-re és M12/M13-ra a Merz Esztétikai Skálához "Nasolabialis redők - Nyugalmi állapotban"
Időkeret: Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
|
Az alany elégedettsége a változások globális benyomási skálájával (GICS) a D0 befecskendezés előtti fényképektől az M1 látogatás előtti opcionális javításokig, az M2 látogatásig, ha van, M3/M4, M6/M7 látogatásig, M9/M10 látogatásig és M12/ M13 látogatás.
Időkeret: Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
|
A Blinded Investigator globális véleménye a klinikai teljesítményről a globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) a D0 injekció beadása előtti fényképektől az M1 látogatás előtti opcionális javításokig, az M2 látogatásig, ha van ilyen, M3/M4, M6/M7 látogatás, M9/M10 látogatás és az M12/M13 látogatásra.
Időkeret: Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Kiindulási állapot 12-13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M900991001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .