Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek kliniczne badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Etermis 3 i 4 na twarz (POMET)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia działania i bezpieczeństwa Etermis 3 i 4 w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek/fałdów, a także zwiększania objętości twarzy

Aby potwierdzić skuteczność kliniczną Etermis 3 i Etermis 4 w oparciu o ocenę dokonaną przez zaślepionego badacza w odpowiednich skalach Merz Aesthetics od dnia 0 (D0) przed wstrzyknięciem do 6/7 miesiąca (w zależności od poprawek), wizyta w bruzdach nosowo-wargowych i zmarszczek marionetki i od D0 przed iniekcją do 3/4 miesiąca (w zależności od poprawki) wizyta w celu wypełnienia górnej i dolnej wargi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Niemcy, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety poszukujący zabiegu wypełniania skóry kwasem hialuronowym w celu ponownego zdefiniowania / zwiększenia objętości / skorygowania co najmniej dwóch ze wskazanych obszarów twarzy (NLF, zmarszczki marionetki, górne i dolne usta)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poszukujące zabiegu wypełniania skóry kwasem hialuronowym w celu ponownego zdefiniowania/powiększenia/skorygowania co najmniej dwóch ze wskazanych obszarów twarzy:

    • Fałdy nosowo-wargowe
    • Linie marionetki
    • Pełność górnej i dolnej wargi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wstrzyknięto już niewchłanialny wypełniacz lub którzy niedawno byli leczeni jakimkolwiek wypełniaczem skórnym w regionie, który ma być leczony w badaniu
  • Osoby o znanej wrażliwości na produkty na bazie kwasu hialuronowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki po leczeniu Etermis 3 na podstawie opinii zaślepionego badacza w skali Merz Aesthetics Scale „Linie marionetki – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na usta po leczeniu preparatem Etermis 3 na podstawie opinii zaślepionego badacza w skali Merz Aesthetics Scale „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3-4
Linia bazowa do miesiąca 3-4
Wskaźnik odpowiedzi na NLF po leczeniu za pomocą Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem w skali Merz Aesthetics Scale „Frudy nosowo-wargowe – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki marionetki po leczeniu Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem na skali Merz Aesthetics Scale „Linie marionetki – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6-7
Linia bazowa do miesiąca 6-7
Wskaźnik odpowiedzi na usta po leczeniu Etermis 4 na podstawie opinii badacza z zaślepieniem na skali Merz Aesthetics Scale „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3-4
Linia bazowa do miesiąca 3-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmarszczek marionetki dokonanej przez badacza w trybie ślepej próby dla każdego produktu z D0 przed iniekcją na wizytę M1 (przed korektą), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 i na M12/M13 zgodnie z do Skali Estetyki Merz „Linie marionetki – w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Zmiana zaślepionej oceny Badacza objętości ust, dla każdego produktu z D0 przed iniekcją do wizyty M1 (przed korektą), do M2, do M3/M4, do M6/M7, do M9/M10 i do M12/M13 zgodnie z według skali Merz Aesthetics „Pełność górnej i dolnej wargi – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Zmiana zaślepionej oceny badacza bruzd nosowo-wargowych dla każdego produktu z D0 przed iniekcją na wizytę M1 (przed korektą), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 i na M12/M13 zgodnie z do skali estetyki Merz „Brudy nosowo-wargowe – w stanie spoczynku”
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Skala zadowolenia badanego z ogólnego wrażenia zmian (GICS) od zdjęć D0 przed iniekcją do wizyty M1 przed opcjonalnymi retuszami, wizyty M2, jeśli dotyczy, wizyty M3/M4, wizyty M6/M7, wizyty M9/M10 i do wizyty M12/ Wizyta M13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Globalna opinia zaślepionego badacza na temat wyników klinicznych w globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) od zdjęć D0 przed wstrzyknięciem do wizyty M1, przedopcjonalnych poprawek, wizyty M2, jeśli dotyczy, wizyty M3/M4, M6/M7, wizyty M9/M10 oraz do wizyty M12/M13.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12-13 miesiąca
Linia bazowa do 12-13 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900991001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etermis 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj