Post-market klinische follow-up prestatie- en veiligheidsstudie van Etermis 3 en 4 in het gezicht (POMET)
27 december 2019 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Open Label Multicenter Evaluator-blind Post-market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek ter bevestiging van de prestaties en veiligheid van Etermis 3 en 4 bij de behandeling van matige en ernstige rimpels/plooien en voor volumevergroting in het gezicht
Om de klinische prestaties van Etermis 3 en Etermis 4 te bevestigen op basis van de beoordelingen van de geblindeerde onderzoeker op de respectievelijke Merz Aesthetics Scales vanaf dag 0 (D0) pre-injectie tot maand 6/7 (afhankelijk van bijwerken) bezoek voor nasolabiale plooien en marionetlijnen en vanaf D0 pre-injectie tot maand 3/4 (afhankelijk van touch-up) bezoek voor volheid van boven- en onderlip.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Duitsland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Duitsland, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die op zoek zijn naar een hyaluronzuur dermale vullerbehandeling om ten minste twee van de aangegeven gezichtszones (NLF's, marionetlijnen, boven- en onderlip) opnieuw te definiëren/volume te geven/corrigeren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die op zoek zijn naar een hyaluronzuur dermale fillerbehandeling om ten minste twee van de aangegeven gezichtszones te herdefiniëren/volumiseren/corrigeren:
- Nasolabiale plooien
- Marionette lijnen
- Volheid van boven- en onderlip
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die al zijn geïnjecteerd met een niet-resorbeerbare filler, of die onlangs zijn behandeld met een dermale filler in het gebied dat in het onderzoek moet worden behandeld
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor producten op basis van hyaluronzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderpercentage voor marionetlijnen na behandeling met Etermis 3 op basis van de mening van de geblindeerde onderzoeker op de Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6-7
|
Basislijn tot maand 6-7
|
|
Responderpercentage voor lippen na behandeling met Etermis 3 gebaseerd op de mening van de geblindeerde onderzoeker op de Merz Aesthetics Scale "Volheid boven- en onderlip - in rust"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3-4
|
Basislijn tot maand 3-4
|
|
Responderpercentage voor NLF's na behandeling met Etermis 4 op basis van de mening van de geblindeerde onderzoeker op de Merz Aesthetics Scale "Nasolabiale plooien - in rust"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6-7
|
Basislijn tot maand 6-7
|
|
Responderpercentage voor marionetlijnen na behandeling met Etermis 4 op basis van de mening van de geblindeerde onderzoeker op de Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6-7
|
Basislijn tot maand 6-7
|
|
Responderpercentage voor lippen na behandeling met Etermis 4 gebaseerd op de mening van de geblindeerde onderzoeker op de Merz Aesthetics Scale "Volheid boven- en onderlip - in rust"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3-4
|
Basislijn tot maand 3-4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van geblindeerde Onderzoekersbeoordeling van marionetlijnen, per product van D0 pre-injectie naar M1 bezoek (vóór touch-up), naar M2, naar M3/M4, naar M6/M7, naar M9/M10, en naar M12/M13 volgens naar de Merz Aesthetics Scale "Marionettelijnen - in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12-13
|
Basislijn tot maand 12-13
|
|
Verandering van geblindeerd Beoordeling door onderzoeker van lipvolume, per product van D0 pre-injectie naar M1 bezoek (vóór touch-up), naar M2, naar M3/M4, naar M6/M7, naar M9/M10, en naar M12/M13 volgens naar Merz Aesthetics Scale "Volheid van boven- en onderlip - in rust"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12-13
|
Basislijn tot maand 12-13
|
|
Verandering van geblindeerde beoordeling door de onderzoeker van nasolabiale plooien, per product van D0 pre-injectie naar M1 bezoek (vóór touch-up), naar M2, naar M3/M4, naar M6/M7, naar M9/M10, en naar M12/M13 volgens naar de Merz Esthetische Schaal "Nasolabiale plooien - in rust"
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12-13
|
Basislijn tot maand 12-13
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon over de globale indruk van veranderingen schaal (GICS) van D0 pre-injectie foto's naar M1 bezoek pre-optionele retouches, M2 bezoek indien van toepassing, M3/M4, M6/M7 bezoek, M9/M10 bezoek en naar M12/ M13 bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12-13
|
Basislijn tot maand 12-13
|
|
Geblindeerde globale mening van de onderzoeker over klinische prestaties op de globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) van D0 pre-injectie foto's tot M1 bezoek pre-optionele retouches, M2 bezoek indien van toepassing, M3/M4, M6/M7 bezoek, M9/M10 bezoek en naar M12/M13 bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12-13
|
Basislijn tot maand 12-13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M900991001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .