Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование эффективности и безопасности Etermis 3 и 4 на лице (POMET)

27 декабря 2019 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Открытое многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF), слепое для оценщиков, для подтверждения эффективности и безопасности Etermis 3 и 4 при лечении умеренных и сильных морщин / складок, а также для увеличения объема лица.

Подтвердить клиническую эффективность Etermis 3 и Etermis 4 на основе слепых оценок исследователя по соответствующим эстетическим шкалам Merz с 0-го дня (D0) перед инъекцией до 6/7-го месяца (в зависимости от ретуши) посещения носогубных складок и линии марионетки и от предварительной инъекции D0 до месяца 3/4 (в зависимости от ретуши) посещение для проверки полноты верхней и нижней губы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Германия, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Германия, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты мужского и женского пола, обращающиеся за лечением дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты для переопределения/объема/коррекции по крайней мере двух из указанных областей лица (NLF, морщины марионетки, верхняя и нижняя губы)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, обращающиеся за лечением дермальным наполнителем на основе гиалуроновой кислоты для переопределения/объема/коррекции как минимум двух из указанных областей лица:

    • Носогубные складки
    • Линии марионеток
    • Полнота верхней и нижней губы

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым уже вводили нерассасывающийся наполнитель или которые недавно лечились любым кожным наполнителем в области, подлежащей лечению в исследовании.
  • Субъекты с известной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроновой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов на морщины марионеток после лечения с помощью Etermis 3 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответа на губы после лечения с помощью Etermis 3, основанная на мнении слепого исследователя по шкале Merz Aesthetics «Наполнение верхней и нижней губы - в состоянии покоя».
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-4 месяцу
Исходный уровень к 3-4 месяцу
Частота ответа на НЛФ после лечения препаратом Этермис 4, основанная на мнении слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Носогубные складки — в покое».
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответов на морщины марионетки после лечения с помощью Etermis 4 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в покое»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-7 месяцев
Исходный уровень до 6-7 месяцев
Частота ответа на губы после лечения с помощью Etermis 4 на основе мнения слепого исследователя по шкале эстетики Merz «Наполнение верхней и нижней губы - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-4 месяцу
Исходный уровень к 3-4 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение слепой оценки исследователем линий марионеток для каждого продукта с предварительной инъекции D0 на посещение M1 (до подкрашивания), на M2, на M3/M4, на M6/M7, на M9/M10 и на M12/M13 в соответствии с к шкале эстетики Мерца «Морщины марионетки - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Изменение слепой оценки исследователем объема губ по каждому продукту от предварительной инъекции D0 до визита M1 (до подкрашивания), до M2, до M3/M4, до M6/M7, до M9/M10 и до M12/M13 в соответствии с к шкале Merz Aesthetics «Полнота верхней и нижней губы - в состоянии покоя»
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Изменение слепой оценки исследователем носогубных складок по продукту с D0 перед инъекцией до визита M1 (до подкрашивания), до M2, до M3/M4, до M6/M7, до M9/M10 и до M12/M13 в соответствии с к шкале Merz Aesthetics "Носогубные складки - в покое"
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Удовлетворенность субъекта по шкале общего впечатления об изменениях (GICS) от фотографий до инъекции D0 до визита M1, предварительных факультативных ретушей, посещения M2, если применимо, посещения M3/M4, посещения M6/M7, посещения M9/M10 и до M12/ Посещение М13.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев
Общее мнение слепого исследователя о клинической эффективности по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) от фотографий перед инъекцией D0 до визита M1, предварительных факультативных ретушей, визита M2, если применимо, визита M3/M4, визита M6/M7, визита M9/M10 и посещение М12/М13.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-13 месяцев
Исходный уровень до 12-13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M900991001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этермис 3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться