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顔面における Etermis 3 および 4 の市販後臨床フォローアップ性能および安全性研究 (POMET)

2019年12月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

中等度および重度のしわ/ひだの治療および顔のボリューム増強における Etermis 3 および 4 の性能と安全性を確認するためのオープンラベル多施設評価者盲検市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

Etermis 3 および Etermis 4 の臨床成績を、注射前の 0 日目 (D0) から 6/7 か月目 (タッチアップに応じて) までの、それぞれの Merz Aesthetics Scales に関する盲検化された研究者の評価に基づいて確認するために、ほうれい線の訪問とマリオネット ラインと、D0 注射前から 3/4 か月目まで (タッチアップに応じて)、上唇と下唇の充満のために訪問します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg、ドイツ、22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München、ドイツ、80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Merz Investigational Site #0490362

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-指定された顔の領域の少なくとも2つを再定義/ボリュームアップ/修正するためにヒアルロン酸皮膚フィラー治療を求めている健康な男性と女性の被験者（NLF、マリオネットライン、上唇と下唇）

説明

包含基準:

  • -指定された顔領域の少なくとも2つを再定義/ボリュームアップ/修正するためにヒアルロン酸皮膚フィラー治療を求めている被験者：

    • ほうれい線
    • マリオネットライン
    • 上唇と下唇のふくらみ

除外基準:

  • -非吸収性フィラーがすでに注射されているか、最近研究で治療される領域の皮膚フィラーで治療された被験者
  • -ヒアルロン酸ベースの製品に対する既知の過敏症のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Etermis 3 による治療後のマリオネットラインのレスポンダー率は、Merz 美学スケール「マリオネットライン - 安静時」に関する盲検化された治験責任医師の意見に基づいています。
時間枠：ベースラインから 6 ～ 7 か月
ベースラインから 6 ～ 7 か月
Etermis 3 での治療後の唇の応答率は、Merz 美学スケール「上唇および下唇の充満感 - 安静時」に関する盲検化された治験責任医師の意見に基づいています。
時間枠：ベースラインから 3 ～ 4 か月
ベースラインから 3 ～ 4 か月
Etermis 4 による治療後の NLF のレスポンダー率は、Merz 美学スケール「ほうれい線 - 安静時」に関する盲検化された治験責任医師の意見に基づいています。
時間枠：ベースラインから 6 ～ 7 か月
ベースラインから 6 ～ 7 か月
Etermis 4 による治療後のマリオネットラインのレスポンダー率は、Merz 美学スケール「マリオネットライン - 安静時」に関する盲検化された治験責任医師の意見に基づいています。
時間枠：ベースラインから 6 ～ 7 か月
ベースラインから 6 ～ 7 か月
Etermis 4 による治療後の唇の応答率は、Merz 美学スケール「上唇および下唇の膨満感 - 安静時」に関する盲検化された治験責任医師の意見に基づいています。
時間枠：ベースラインから 3 ～ 4 か月
ベースラインから 3 ～ 4 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
製品ごとに、D0 注射前から M1 訪問 (タッチアップ前)、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10、M12/M13 への盲検調査員のマリオネットラインの評価の変化メルツ美学スケール「マリオネットライン - 安静時」
時間枠：12～13月までのベースライン
12～13月までのベースライン
D0 注射前から M1 来院 (タッチアップ前)、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10、M12/M13 までの、製品ごとの盲検化された治験責任医師の唇のボリュームの評価の変化。メルツ エステティック スケール「上唇と下唇のふくらみ - 安静時」へ
時間枠：12～13月までのベースライン
12～13月までのベースライン
D0 注射前から M1 訪問 (タッチアップ前)、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10、M12/M13 までの、製品ごとの鼻唇襞の盲検化された治験責任医師の評価の変化。メルツ美学スケール「ほうれい線 - 安静時」へ
時間枠：12～13月までのベースライン
12～13月までのベースライン
D0 注射前写真から M1 訪問前のオプションのタッチアップ、該当する場合は M2 訪問、M3/M4、M6/M7 訪問、M9/M10 訪問、M12/ M13訪問。
時間枠：12～13月までのベースライン
12～13月までのベースライン
D0 注射前の写真から M1 訪問前のオプションのタッチアップ、M2 訪問 (該当する場合)、M3/M4、M6/M7 訪問、M9/M10 訪問までの世界的な審美的改善スケール (GAIS) での臨床成績に関する盲目の研究者の全体的な意見そしてM12/M13へ。
時間枠：12～13月までのベースライン
12～13月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merz Pharmaceuticals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月27日

研究の完了 (実際)

2017年12月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M900991001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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