Estudio de seguridad y rendimiento de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Etermis 3 y 4 en la cara (POMET)
27 de diciembre de 2019 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) abierto, multicéntrico, enmascarado por un evaluador, para confirmar el rendimiento y la seguridad de Etermis 3 y 4 en el tratamiento de arrugas/pliegues moderados y severos, así como también en la mejora del volumen facial
Confirmar el rendimiento clínico de Etermis 3 y Etermis 4 en base a las evaluaciones del investigador cegado en las escalas estéticas de Merz respectivas desde el día 0 (D0) antes de la inyección hasta el mes 6/7 (dependiendo del retoque) visita para pliegues nasolabiales y líneas de marioneta y desde D0 preinyección hasta mes 3/4 (según retoque) visita para relleno de labios superior e inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
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Hamburg, Alemania, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Alemania, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Alemania, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Alemania, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
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Potsdam, Alemania, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos sanos que buscan un tratamiento de relleno dérmico con ácido hialurónico para redefinir/dar volumen/corregir al menos dos de las áreas faciales indicadas (NLF, líneas de marioneta, labios superior e inferior)
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que buscan un tratamiento de relleno dérmico con ácido hialurónico para redefinir/dar volumen/corregir al menos dos de las áreas faciales indicadas:
- Pliegues nasolabiales
- Líneas de marionetas
- Relleno de labios superior e inferior
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que ya se les haya inyectado un relleno no reabsorbible, o que se hayan tratado recientemente con cualquier relleno dérmico en la región a tratar en el estudio
- Sujetos con sensibilidad conocida a los productos a base de ácido hialurónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta para las líneas de marionetas después del tratamiento con Etermis 3 según la opinión del investigador cegado sobre la escala estética de Merz "Líneas de marionetas: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
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Línea de base al mes 6-7
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Tasa de respuesta para los labios después del tratamiento con Etermis 3 basada en la opinión del investigador cegado en la escala estética de Merz "Relleno del labio superior e inferior: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3-4
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Línea de base al mes 3-4
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Tasa de respuesta para NLF después del tratamiento con Etermis 4 basada en la opinión del investigador cegado en la escala estética de Merz "Pliegues nasolabiales - en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
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Línea de base al mes 6-7
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Tasa de respuesta para las líneas de marionetas después del tratamiento con Etermis 4 según la opinión del investigador cegado sobre la escala estética de Merz "Líneas de marionetas: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6-7
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Línea de base al mes 6-7
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Tasa de respuesta para los labios después del tratamiento con Etermis 4 basada en la opinión del investigador cegado en la escala de estética de Merz "Relleno de los labios superior e inferior: en reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3-4
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Línea de base al mes 3-4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la evaluación del investigador cegado de las líneas de marionetas, por producto desde la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Líneas de marionetas - En reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
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Línea de base hasta el mes 12-13
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Cambio de la evaluación del volumen del labio por parte del investigador cegado, por producto desde la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Relleno del labio superior e inferior - En reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
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Línea de base hasta el mes 12-13
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Cambio de la evaluación del investigador cegado de los pliegues nasolabiales, por producto de la preinyección D0 a la visita M1 (antes del retoque), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 y a M12/M13 según a la Escala de Estética de Merz "Pliegues nasolabiales - En reposo"
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
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Línea de base hasta el mes 12-13
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Satisfacción del sujeto en la escala de impresión global de cambios (GICS) desde las fotos previas a la inyección D0 hasta la visita M1 antes de los retoques opcionales, la visita M2 si corresponde, la visita M3/M4, la visita M6/M7, la visita M9/M10 y la visita M12/ Visita M13.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
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Línea de base hasta el mes 12-13
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Opinión global del investigador cegado sobre el rendimiento clínico en la escala de mejora estética global (GAIS) desde las fotos previas a la inyección D0 hasta la visita M1 antes de los retoques opcionales, la visita M2 si corresponde, la visita M3/M4, M6/M7, la visita M9/M10 ya M12/M13 visita.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12-13
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Línea de base hasta el mes 12-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M900991001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .