얼굴에 Etermis 3 및 4의 시판 후 임상 추적 성능 및 안전성 연구 (POMET)
2019년 12월 27일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
중등도 및 중증 주름/주름 및 안면 볼륨 개선 치료에서 Etermis 3 및 4의 성능 및 안전성을 확인하기 위한 오픈 라벨 다기관 평가자 맹검 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
주입 전 0일(D0)부터 6/7개월(수정 여부에 따라 다름)까지 각각의 Merz Aesthetics Scales에 대한 눈가림 조사자의 평가를 기반으로 Etermis 3 및 Etermis 4의 임상 성능을 확인하기 위해 팔자주름 방문 및 꼭두각시 라인과 D0 주사 전부터 3/4개월(터치업에 따라 다름)까지 윗입술 및 아랫입술 충만을 위해 방문하십시오.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
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Hamburg, 독일, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, 독일, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, 독일, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, 독일, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
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Potsdam, 독일, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표시된 얼굴 부위(NLF, 마리오네트 라인, 윗입술 및 아랫입술) 중 최소 2개를 재정의/볼륨화/교정하기 위해 히알루론산 더말 필러 치료를 원하는 건강한 남성 및 여성 피험자
설명
포함 기준:
표시된 얼굴 영역 중 최소 2개를 재정의/볼륨화/교정하기 위해 히알루론산 진피 필러 치료를 원하는 피험자:
- 팔자주름
- 마리오네트 라인
- 윗입술과 아랫입술 충만
제외 기준:
- 이미 비흡수성 필러를 주사하였거나, 연구에서 치료하고자 하는 부위에 최근 임의의 진피 필러로 치료를 받은 피험자
- 히알루론산 기반 제품에 대한 민감도가 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest"에 대한 눈가림 연구자의 의견을 기반으로 Etermis 3로 치료한 후 꼭두각시 주름에 대한 응답자 비율
기간: 6-7개월 기준 기준
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6-7개월 기준 기준
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Merz Aesthetics Scale "위쪽 및 아래쪽 입술 충만도 - 안정시"에 대한 맹검 조사자의 의견을 기반으로 한 Etermis 3 치료 후 입술에 대한 응답자 비율
기간: 3-4개월 기준 기준
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3-4개월 기준 기준
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Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds - At Rest"에 대한 눈가림 연구자의 의견을 기반으로 Etermis 4로 치료한 후 NLF에 대한 응답자 비율
기간: 6-7개월 기준 기준
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6-7개월 기준 기준
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Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest"에 대한 맹검 조사자의 의견을 기반으로 Etermis 4로 치료한 후 꼭두각시 주름에 대한 반응률
기간: 6-7개월 기준 기준
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6-7개월 기준 기준
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Merz Aesthetics Scale "위쪽 및 아래쪽 입술 충만도 - 안정시"에 대한 맹검 조사자의 의견을 기반으로 Etermis 4로 치료한 후 입술에 대한 응답자 비율
기간: 3-4개월 기준 기준
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3-4개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D0 주사 전에서 M1 방문(수정 전), M2, M3/M4, M6/M7, M9/M10 및 M12/M13으로 제품당 꼭두각시 라인에 대한 블라인드 조사자의 평가 변경 Merz Aesthetics Scale "마리오네트 라인 - 휴식 중
기간: 12-13개월까지 기준선
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12-13개월까지 기준선
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D0 주입 전에서 M1 방문(터치업 전), M2, M3/M4, M6/M7, M9/M10 및 M12/M13으로 제품당 눈가림 조사자의 입술 볼륨 평가 변경 Merz Aesthetics Scale "상하부 입술 충만도 - 안정 시"
기간: 12-13개월까지 기준선
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12-13개월까지 기준선
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제품당 D0 주입 전에서 M1 방문(터치업 전), M2, M3/M4, M6/M7, M9/M10 및 M12/M13으로 눈가림 조사자의 팔자 주름 평가 변경 Merz Aesthetics Scale "팔자 주름 - 휴식 중"
기간: 12-13개월까지 기준선
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12-13개월까지 기준선
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D0 주사 전 사진에서 M1 방문 사전 옵션 수정, 해당되는 경우 M2 방문, M3/M4, M6/M7 방문, M9/M10 방문 및 M12/ M13 방문.
기간: 12-13개월까지 기준선
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12-13개월까지 기준선
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D0 주사 전 사진부터 M1 방문 사전 선택적 터치업, M2 방문(해당되는 경우), M3/M4, M6/M7 방문, M9/M10 방문까지의 글로벌 심미적 개선 척도(GAIS)에 대한 맹검 연구자의 글로벌 의견 그리고 M12/M13 방문.
기간: 12-13개월까지 기준선
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12-13개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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