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Klinische Nachmarkt-Follow-up-Leistungs- und Sicherheitsstudie von Etermis 3 und 4 im Gesicht (POMET)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open-Label Multicenter Evaluator-Blinded Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von Etermis 3 und 4 bei der Behandlung von mittelschweren und schweren Falten/Falten sowie zur Volumensteigerung des Gesichts

Um die klinische Leistung von Etermis 3 und Etermis 4 basierend auf den Bewertungen des verblindeten Prüfarztes auf den jeweiligen Merz Aesthetics Scales von Tag 0 (D0) vor der Injektion bis Monat 6/7 (je nach Nachbesserung) zu bestätigen, Besuch für Nasolabialfalten und Marionettenfalten und von D0 vor der Injektion bis zum 3./4. Monat (je nach Nachbesserung) Besuch für die Fülle der Ober- und Unterlippe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Deutschland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden, die eine Hyaluronsäure-Hautfüllerbehandlung wünschen, um mindestens zwei der angegebenen Gesichtsbereiche (NLFs, Marionettenfalten, Ober- und Unterlippe) neu zu definieren/voluminös zu machen/korrigieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine Hyaluronsäure-Hautfüllerbehandlung wünschen, um mindestens zwei der angegebenen Gesichtsbereiche neu zu definieren/voluminös zu machen/korrigieren:

    • Nasolabialfalten
    • Marionettenlinien
    • Fülle der Ober- und Unterlippe

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen bereits ein nicht resorbierbarer Füllstoff injiziert wurde oder die kürzlich mit einem dermalen Füllstoff in der in der Studie zu behandelnden Region behandelt wurden
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Produkten auf Hyaluronsäurebasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für Marionettenfalten nach Behandlung mit Etermis 3 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers auf der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate der Lippen nach Behandlung mit Etermis 3 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers zur Merz-Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3-4
Baseline bis Monat 3-4
Ansprechrate für NLFs nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Prüfarztes auf der Merz-Ästhetik-Skala „Nasolabialfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate für Marionettenfalten nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers auf der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenfalten – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6-7
Baseline bis Monat 6-7
Ansprechrate der Lippen nach Behandlung mit Etermis 4 basierend auf der Meinung des verblindeten Untersuchers zur Merz-Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3-4
Baseline bis Monat 3-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung des verblindeten Ermittlers von Marionettenlinien pro Produkt von D0 vor der Injektion zu M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend nach der Merz-Ästhetik-Skala „Marionettenlinien – In Ruhe
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Änderung der Beurteilung des Lippenvolumens durch den verblindeten Prüfarzt pro Produkt von D0 vor der Injektion bis zum M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend nach Merz Ästhetik-Skala „Fülle der Ober- und Unterlippe – in Ruhe“
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Änderung der Beurteilung der Nasolabialfalten durch den verblindeten Prüfarzt pro Produkt von D0 vor der Injektion zu M1-Besuch (vor der Nachbehandlung), zu M2, zu M3/M4, zu M6/M7, zu M9/M10 und zu M12/M13 entsprechend zur Merz-Ästhetik-Skala "Nasolabialfalten - In Ruhe"
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Zufriedenheit des Probanden auf der Skala des globalen Eindrucks von Veränderungen (GICS) von D0-Fotos vor der Injektion bis zu M1-Besuch vor optionalen Nachbesserungen, M2-Besuch, falls zutreffend, M3/M4, M6/M7-Besuch, M9/M10-Besuch und bis M12/ M13-Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat
Globale Meinung des verblindeten Prüfarztes zur klinischen Leistung auf der globalen Skala für ästhetische Verbesserung (GAIS) von D0-Fotos vor der Injektion bis zu M1-Besuch vor optionalen Nachbesserungen, M2-Besuch, falls zutreffend, M3/M4, M6/M7-Besuch, M9/M10-Besuch und zum Besuch von M12/M13.
Zeitfenster: Baseline bis zum 12.-13. Monat
Baseline bis zum 12.-13. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M900991001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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