Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up clinico post-vendita Studio sulle prestazioni e sulla sicurezza di Etermis 3 e 4 in faccia (POMET)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in aperto con valutatore multicentrico in cieco per confermare le prestazioni e la sicurezza di Etermis 3 e 4 nel trattamento di rughe/pieghe moderate e gravi e nell'aumento del volume facciale

Per confermare le prestazioni cliniche di Etermis 3 ed Etermis 4 sulla base delle valutazioni dello sperimentatore in cieco sulle rispettive scale estetiche Merz dal giorno 0 (D0) prima dell'iniezione al mese 6/7 (a seconda del ritocco) visita per pieghe nasolabiali e linee di marionette e dalla pre-iniezione D0 al mese 3/4 (a seconda del ritocco) visita per la pienezza del labbro superiore e inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Germania, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Germania, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani di sesso maschile e femminile che richiedono un trattamento con filler dermico all'acido ialuronico per ridefinire/volumizzare/correggere almeno due delle aree facciali indicate (NLF, linee della marionetta, labbra superiore e inferiore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento con filler dermico all'acido ialuronico per ridefinire/volumizzare/correggere almeno due delle zone del viso indicate:

    • Pieghe nasolabiali
    • Linee di marionette
    • Pienezza del labbro superiore e inferiore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono già stati iniettati con filler non riassorbibile o che sono stati recentemente trattati con qualsiasi filler dermico nella regione da trattare nello studio
  • Soggetti con sensibilità nota ai prodotti a base di acido ialuronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta per le linee della marionetta dopo il trattamento con Etermis 3 basato sull'opinione dello sperimentatore in cieco sulla scala di estetica Merz "Linee della marionetta - A riposo"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6-7
Dal basale al mese 6-7
Tasso di risposta per le labbra dopo il trattamento con Etermis 3 basato sull'opinione dello sperimentatore in cieco sulla scala di estetica Merz "Pienezza del labbro superiore e inferiore - A riposo"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3-4
Dal basale al mese 3-4
Tasso di risposta per NLF dopo il trattamento con Etermis 4 basato sull'opinione dello sperimentatore in cieco sulla scala Merz Aesthetics "Nasolabial folds- At Rest"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6-7
Dal basale al mese 6-7
Tasso di risposta per le linee della marionetta dopo il trattamento con Etermis 4 basato sull'opinione dello sperimentatore in cieco sulla scala di estetica Merz "Linee della marionetta - A riposo"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6-7
Dal basale al mese 6-7
Tasso di risposta per le labbra dopo il trattamento con Etermis 4 basato sull'opinione dello sperimentatore in cieco sulla scala di estetica Merz "Pienezza del labbro superiore e inferiore - A riposo"
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3-4
Dal basale al mese 3-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della valutazione delle linee della marionetta da parte dello sperimentatore in cieco, per prodotto, da D0 pre-iniezione a visita M1 (prima del ritocco), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 e a M12/M13 in base alla Scala Estetica Merz "Linee di marionette - At Rest
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 12-13
Linea di base fino al mese 12-13
Modifica della valutazione del volume delle labbra da parte dello sperimentatore in cieco, per prodotto, da D0 pre-iniezione a visita M1 (prima del ritocco), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 e a M12/M13 in base alla scala di estetica Merz "Pienezza del labbro superiore e inferiore - A riposo"
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 12-13
Linea di base fino al mese 12-13
Modifica della valutazione in cieco dello sperimentatore delle pieghe nasolabiali, per prodotto da D0 pre-iniezione a visita M1 (prima del ritocco), a M2, a M3/M4, a M6/M7, a M9/M10 e a M12/M13 secondo alla Scala di Estetica Merz "Pliche nasolabiali - A riposo"
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 12-13
Linea di base fino al mese 12-13
Soddisfazione del soggetto sull'impressione globale della scala dei cambiamenti (GICS) dalle foto pre-iniezione D0 alla visita M1 ritocchi pre-facoltativi, visita M2 se applicabile, M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e a M12/ Visita M13.
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 12-13
Linea di base fino al mese 12-13
Opinione globale di Blinded Investigator sulla prestazione clinica sulla scala globale di miglioramento estetico (GAIS) dalle foto pre-iniezione D0 alla visita M1 ritocchi pre-facoltativi, visita M2 se applicabile, visita M3/M4, visita M6/M7, visita M9/M10 e alla visita M12/M13.
Lasso di tempo: Linea di base fino al mese 12-13
Linea di base fino al mese 12-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M900991001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etermis 3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi