Post-marked klinisk oppfølging ytelse og sikkerhet studie av Etermis 3 og 4 i ansiktet (POMET)
27. desember 2019 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Open Label Multicenter Evaluator-blind post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie for å bekrefte ytelse og sikkerhet for Etermis 3 og 4 i behandling av moderate og alvorlige rynker/folder samt ansiktsvolumforbedring
For å bekrefte den kliniske ytelsen til Etermis 3 og Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens vurderinger på de respektive Merz Aesthetics Scales fra dag 0 (D0) pre-injeksjon til måned 6/7 (avhengig av touch-up) besøk for nasolabiale folder og marionettlinjer og fra D0 pre-injeksjon til måned 3/4 (avhengig av touch up) besøk for over- og underleppe fylde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Merz Investigational Site #0490099
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Tyskland, 80333
- Merz Investigational Site #0490368
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som søker hyaluronsyre dermal filler-behandling for å redefinere/volumisere/korrigere minst to av de angitte ansiktsområdene (NLF, marionettlinjer, over- og underlepper)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som søker hyaluronsyre dermal fillerbehandling for å redefinere/volumisere/korrigere minst to av de angitte ansiktsområdene:
- Nasolabiale folder
- Marionettlinjer
- Fylde over- og underleppe
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som allerede har blitt injisert med ikke-resorberbart fyllstoff, eller som nylig har blitt behandlet med et hvilket som helst hudfyllstoff i regionen som skal behandles i studien
- Personer med kjent følsomhet overfor hyaluronsyrebaserte produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens for marionettlinjer etter behandling med Etermis 3 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
|
Baseline til måned 6-7
|
|
Svarfrekvens for lepper etter behandling med Etermis 3 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fullness - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
|
Baseline til måned 3-4
|
|
Svarfrekvens for NLF etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
|
Baseline til måned 6-7
|
|
Svarfrekvens for marionettlinjer etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
|
Baseline til måned 6-7
|
|
Svarfrekvens for lepper etter behandling med Etermis 4 basert på den blindede etterforskerens mening om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fullness - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
|
Baseline til måned 3-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av blindet Investigators vurdering av marionettlinjer, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
|
Baseline opp til måned 12-13
|
|
Endring av blindet Investigators vurdering av leppevolum, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Upper and Lower Lip Fylness - At Rest"
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
|
Baseline opp til måned 12-13
|
|
Endring av blindet Investigators vurdering av nasolabiale folder, per produkt fra D0 pre-injeksjon til M1 besøk (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10, og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds - At Rest"
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
|
Baseline opp til måned 12-13
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med det globale inntrykket av endringsskala (GICS) fra D0 før-injeksjonsbilder til M1-besøk forhåndsvalgfrie touch-ups, M2-besøk hvis aktuelt, M3/M4, M6/M7-besøk, M9/M10-besøk og til M12/ M13 besøk.
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
|
Baseline opp til måned 12-13
|
|
Blinded Investigators globale mening om klinisk ytelse på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) fra D0 før-injeksjonsbilder til M1-besøk pre-valgfrie bearbeiding, M2-besøk hvis aktuelt, M3/M4, M6/M7-besøk, M9/M10-besøk og til M12/M13 besøk.
Tidsramme: Baseline opp til måned 12-13
|
Baseline opp til måned 12-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M900991001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .