Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Market Clinical Follow-up Performance and Safety Study av Etermis 3 och 4 in the Face (POMET)

27 december 2019 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label Multicenter Evaluator-blindad post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie för att bekräfta prestanda och säkerhet för Etermis 3 och 4 vid behandling av måttliga och svåra rynkor/veck samt ansiktsvolymförbättring

För att bekräfta den kliniska prestandan av Etermis 3 och Etermis 4 baserat på den blindade utredarens bedömningar på respektive Merz Aesthetics Scales från dag 0 (D0) före injektion till månad 6/7 (beroende på touch-up) besök för nasolabialveck och marionettlinjer och från D0 förinjektion till månad 3/4 (beroende på touch up) besök för över- och underläpps fyllighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Tyskland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som söker hudfyllmedelsbehandling med hyaluronsyra för att omdefiniera/volymisera/korrigera minst två av de angivna ansiktsområdena (NLF, marionettlinjer, över- och underläppar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som söker hudfyllmedelsbehandling med hyaluronsyra för att omdefiniera/volymisera/korrigera minst två av de angivna ansiktsområdena:

    • Nasolabialveck
    • Marionettlinjer
    • Över- och underläpps fyllighet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som redan har injicerats med icke-resorberbart fyllmedel, eller som nyligen har behandlats med något hudfyllmedel i den region som ska behandlas i studien
  • Personer med känd känslighet för hyaluronsyrabaserade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för marionettlinjer efter behandling med Etermis 3 baserat på den blindade utredarens åsikt om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsram: Baslinje till månad 6-7
Baslinje till månad 6-7
Svarsfrekvens för läppar efter behandling med Etermis 3 baserat på den förblindade utredarens åsikt om Merz Aesthetics Scale "Över- och underläppsfullhet - I vila"
Tidsram: Baslinje till månad 3-4
Baslinje till månad 3-4
Svarsfrekvens för NLF efter behandling med Etermis 4 baserat på den blindade utredarens åsikt om Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds- At Rest"
Tidsram: Baslinje till månad 6-7
Baslinje till månad 6-7
Svarsfrekvens för marionettlinjer efter behandling med Etermis 4 baserat på den blindade utredarens åsikt om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsram: Baslinje till månad 6-7
Baslinje till månad 6-7
Svarsfrekvens för läppar efter behandling med Etermis 4 baserat på den blindade utredarens åsikt om Merz Aesthetics Scale "Över- och underläppsfullhet - I vila"
Tidsram: Baslinje till månad 3-4
Baslinje till månad 3-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av blindad Utredarens bedömning av marionettlinjer, per produkt från D0-förinjektion till M1-besök (före bättring), till M2, till M3/M4, till M6/M7, till M9/M10 och till M12/M13 enligt till Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Tidsram: Baslinje upp till månad 12-13
Baslinje upp till månad 12-13
Ändring av blindad Utredarens bedömning av läppvolym, per produkt från D0 förinjektion till M1-besök (före bättring), till M2, till M3/M4, till M6/M7, till M9/M10 och till M12/M13 enligt till Merz Aesthetics Scale "Övre och underläpps fyllighet - i vila"
Tidsram: Baslinje upp till månad 12-13
Baslinje upp till månad 12-13
Ändring av blindad Utredarens bedömning av nasolabialveck, per produkt från D0-förinjektion till M1-besök (före bättring), till M2, till M3/M4, till M6/M7, till M9/M10 och till M12/M13 enligt till Merz Aesthetics Scale "Nasolabial veck - At Rest"
Tidsram: Baslinje upp till månad 12-13
Baslinje upp till månad 12-13
Försökspersonens tillfredsställelse med det globala intrycket av förändringsskala (GICS) från D0 förinjektionsfoton till M1-besök förvalfria touch-ups, M2-besök om tillämpligt, M3/M4, M6/M7-besök, M9/M10-besök och till M12/ M13 besök.
Tidsram: Baslinje upp till månad 12-13
Baslinje upp till månad 12-13
Blinded Investigators globala åsikt om klinisk prestanda på den globala estetiska förbättringsskalan (GAIS) från D0-foton före injektion till M1-besök före valfria justeringar, M2-besök om tillämpligt, M3/M4, M6/M7-besök, M9/M10-besök och till M12/M13 besök.
Tidsram: Baslinje upp till månad 12-13
Baslinje upp till månad 12-13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M900991001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av rynkor/veck i ansiktet

Kliniska prövningar på Etermis 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera