Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh Klinická studie výkonu a bezpečnosti Etermis 3 a 4 v obličeji (POMET)

27. prosince 2019 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Otevřená studie klinického sledování po uvedení na trh zaslepená multicentrickým vyhodnocovatelem (PMCF) k potvrzení výkonu a bezpečnosti Etermis 3 a 4 při léčbě středně těžkých a těžkých vrásek/záhybů a také zvětšení objemu obličeje

Potvrdit klinický výkon Etermis 3 a Etermis 4 na základě hodnocení zaslepeného zkoušejícího na příslušných Merzových estetických škálách od dne 0 (D0) před injekcí do měsíce 6/7 (v závislosti na retušování) návštěvy nosoústních rýh a marionetové linie a od předinjekce D0 do 3/4 měsíce (v závislosti na retušování) návštěvy pro plnost horního a dolního rtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Německo, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Německo, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy hledající ošetření dermální výplní kyselinou hyaluronovou za účelem redefinování/objemu/korekce alespoň dvou uvedených obličejových partií (NLF, marionetové linie, horní a spodní rty)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které hledají ošetření dermální výplní kyselinou hyaluronovou za účelem redefinice/objemu/korekce alespoň dvou z uvedených oblastí obličeje:

    • Nasolabiální rýhy
    • Linky marionet
    • Plnost horního a dolního rtu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým již byla aplikována injekce neresorbovatelného plniva nebo kteří byli nedávno léčeni jakýmkoli dermálním plnivem v oblasti, která má být ve studii léčena
  • Subjekty se známou citlivostí na produkty na bázi kyseliny hyaluronové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na loutkové linie po ošetření Etermisem 3 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy na rty po ošetření Etermisem 3 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3-4
Výchozí stav měsíce 3-4
Míra odpovědí na NLF po léčbě Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale „Nasolabiální rýhy – v klidu“
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy na loutkové linie po ošetření Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 6-7
Výchozí stav měsíce 6-7
Míra odezvy rtů po ošetření Etermisem 4 na základě názoru zaslepeného výzkumníka na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3-4
Výchozí stav měsíce 3-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení loutkových linií zaslepeným vyšetřovatelem na produkt z předvstřiku D0 na návštěvu M1 (před opravou), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Změna zaslepeného zkoušejícího hodnocení objemu rtů na produkt z D0 před injekcí na návštěvu M1 (před opravou), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Plnost horního a dolního rtu - v klidu"
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Změna zaslepeného hodnocení nasolabiálních rýh u každého produktu z D0 preinjekce na návštěvu M1 (před retušováním), na M2, na M3/M4, na M6/M7, na M9/M10 a na M12/M13 podle na Merz Aesthetics Scale "Nasolabiální rýhy - v klidu"
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Spokojenost subjektu s globálním dojmem škály změn (GICS) od fotografií před vstřikováním D0 po předvolitelné úpravy při návštěvě M1, případně návštěvu M2, návštěvu M3/M4, M6/M7, návštěvu M9/M10 a až M12/ Návštěva M13.
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13
Globální názor zaslepeného vyšetřovatele na klinický výkon na globální škále estetického zlepšení (GAIS) od fotografií před injekcí D0 po volitelné úpravy při návštěvě M1, případně návštěva M2, návštěva M3/M4, M6/M7, návštěva M9/M10 a na návštěvu M12/M13.
Časové okno: Základní stav do měsíce 12-13
Základní stav do měsíce 12-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M900991001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etermis 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit