面部 Etermis 3 和 4 的上市后临床随访性能和安全性研究 (POMET)
2019年12月27日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
开放标签多中心评估员盲法上市后临床随访 (PMCF) 研究，以确认 Etermis 3 和 4 在治疗中度和重度皱纹/褶皱以及面部体积增强方面的性能和安全性
根据盲法研究者从第 0 天 (D0) 注射前到第 6/7 个月（取决于润色）对各自 Merz 美学量表的评估，确认 Etermis 3 和 Etermis 4 的临床表现，访问鼻唇沟和木偶线和从 D0 注射前到第 3/4 个月（取决于修饰）访问上下唇丰满度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国、64283
- Merz Investigational Site #0490099
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Hamburg、德国、20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg、德国、22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel、德国、34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München、德国、80333
- Merz Investigational Site #0490368
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Potsdam、德国、14467
- Merz Investigational Site #0490362
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
寻求透明质酸真皮填充剂治疗以重新定义/丰盈/矫正至少两个指定面部区域（NLF、木偶纹、上唇和下唇）的健康男性和女性受试者
描述
纳入标准：
寻求透明质酸真皮填充剂治疗以重新定义/丰盈/矫正至少两个指定面部区域的受试者：
- 法令纹
- 木偶台词
- 上下唇丰满度
排除标准：
- 已经注射过不可吸收填充剂的受试者，或最近在研究中待治疗区域接受过任何真皮填充剂治疗的受试者
- 已知对透明质酸类产品敏感的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据盲态研究者对 Merz 美学量表“木偶纹-休息时”的意见，用 Etermis 3 治疗后木偶纹的反应率
大体时间：第 6-7 个月的基线
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第 6-7 个月的基线
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根据盲法研究者对 Merz 美学量表“上唇和下唇丰满度 - 休息时”的意见，用 Etermis 3 治疗后嘴唇的反应率
大体时间：第 3-4 个月的基线
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第 3-4 个月的基线
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根据盲法研究者对 Merz 美学量表“鼻唇沟 - 休息”的意见，用 Etermis 4 治疗后 NLF 的反应率
大体时间：第 6-7 个月的基线
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第 6-7 个月的基线
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根据盲法研究者对 Merz 美学量表“木偶纹-休息时”的意见，用 Etermis 4 治疗后木偶纹的反应率
大体时间：第 6-7 个月的基线
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第 6-7 个月的基线
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根据盲法研究者对 Merz 美学量表“上唇和下唇丰满度 - 休息时”的意见，用 Etermis 4 治疗后嘴唇的反应率
大体时间：第 3-4 个月的基线
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第 3-4 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 D0 预注射到 M1 访问（修饰前）、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10 和 M12/M13，盲法研究者对每个产品的木偶线评估的变化到 Merz 美学量表“木偶线 - 休息时
大体时间：基线至第 12-13 个月
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基线至第 12-13 个月
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根据 D0 预注射到 M1 访视（修饰前）、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10 和 M12/M13，盲法研究者对每种产品的唇部体积评估的变化根据 Merz 美学量表“上唇和下唇丰满度 - 休息时”
大体时间：基线至第 12-13 个月
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基线至第 12-13 个月
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根据 D0 注射前到 M1 就诊（补漆前）、M2、M3/M4、M6/M7、M9/M10 和 M12/M13，盲法研究者对每种产品的鼻唇沟评估的变化根据 Merz 美学量表“鼻唇沟 - 休息时”
大体时间：基线至第 12-13 个月
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基线至第 12-13 个月
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受试者对全局印象变化量表 (GICS) 的满意度，从 D0 注射前照片到 M1 访问预可选修饰、M2 访问（如果适用）、M3/M4、M6/M7 访问、M9/M10 访问和 M12/ M13访问。
大体时间：基线至第 12-13 个月
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基线至第 12-13 个月
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盲法研究者对全球审美改善量表 (GAIS) 临床表现的全球意见，从 D0 注射前照片到 M1 访问预可选修饰、M2 访问（如果适用）、M3/M4、M6/M7 访问、M9/M10 访问并前往 M12/M13 参观。
大体时间：基线至第 12-13 个月
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基线至第 12-13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月27日
研究完成 (实际的)
2017年12月27日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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