Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning præstations- og sikkerhedsundersøgelse af Etermis 3 og 4 i ansigtet (POMET)

27. december 2019 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label Multicenter Evaluator-blindet post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af Etermis 3 og 4 i behandling af moderate og svære rynker/folder samt øget ansigtsvolumen

For at bekræfte den kliniske ydeevne af Etermis 3 og Etermis 4 baseret på den blindede investigators vurderinger på de respektive Merz Aesthetics Scales fra dag 0 (D0) præ-injektion til måned 6/7 (afhængig af touch-up) besøg for nasolabiale folder og marionette linjer og fra D0 præ-injektion til måned 3/4 (afhængigt af touch up) besøg for over- og underlæbe fylde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Tyskland, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der søger hyaluronsyre dermal fyldstofbehandling for at omdefinere/volumen/korrigere mindst to af de angivne ansigtsområder (NLF'er, marionettelinjer, over- og underlæber)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der søger hyaluronsyre dermal filler-behandling for at redefinere/volumen/korrigere mindst to af de angivne ansigtsområder:

    • Nasolabiale folder
    • Marionette linjer
    • Over- og underlæbe fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede er blevet injiceret med ikke-resorberbart fyldstof, eller som for nylig er blevet behandlet med et hvilket som helst dermalt fyldstof i det område, der skal behandles i undersøgelsen
  • Personer med kendt følsomhed over for hyaluronsyre-baserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens for marionettelinjer efter behandling med Etermis 3 baseret på den blindede efterforskers udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Responderfrekvens for læber efter behandling med Etermis 3 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fylde - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4
Responderrate for NLF'er efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folds- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Svarfrekvens for marionettelinjer efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Marionette lines- At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 6-7
Baseline til måned 6-7
Responderfrekvens for læber efter behandling med Etermis 4 baseret på den blindede Investigators udtalelse om Merz Aesthetics Scale "Upper and lower lip fylde - At Rest"
Tidsramme: Baseline til måned 3-4
Baseline til måned 3-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af blindet Investigators vurdering af marionettelinjer, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Marionette lines - At Rest
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Ændring af blindet Investigators vurdering af læbevolumen, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Over- og underlæbe fylde - i hvile"
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Ændring af blindet Investigators vurdering af nasolabiale folder, pr. produkt fra D0 præ-injektion til M1 besøg (før touch-up), til M2, til M3/M4, til M6/M7, til M9/M10 og til M12/M13 iht. til Merz Aesthetics Scale "Nasolabial folder - At Rest"
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Forsøgspersonens tilfredshed med det globale indtryk af ændringer skala (GICS) fra D0 før-injektion billeder til M1 besøg præ-valgfri touch-ups, M2 besøg hvis relevant, M3/M4, M6/M7 besøg, M9/M10 besøg og til M12/ M13 besøg.
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13
Blinded Investigators globale mening om klinisk ydeevne på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) fra D0 før-injektionsbilleder til M1 besøg præ-valgfri touch-ups, M2 besøg hvis relevant, M3/M4, M6/M7 besøg, M9/M10 besøg og til M12/M13 besøg.
Tidsramme: Baseline op til måned 12-13
Baseline op til måned 12-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M900991001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af ansigtsrynker/folder

Kliniske forsøg med Etermis 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner