Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Etermis 3:n ja 4:n suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkimus kasvoissa (POMET)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Open Label -monikeskuksen arvioijan sokkottu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus Etermis 3:n ja 4:n tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi kohtalaisten ja vakavien ryppyjen/poimujen hoidossa sekä kasvojen volyymin lisäämisessä

Etermis 3:n ja Etermis 4:n kliinisen suorituskyvyn vahvistamiseksi soketun tutkijan vastaavien Merz Aesthetics Scales -asteikkojen arvioiden perusteella päivästä 0 (D0) ennen injektiota kuukauden 6/7 (korjauksesta riippuen) käyntiin nasolaabiaalisten poimujen ja marionette-linjat ja D0-injektiosta 3/4 kuukauden (korjauksesta riippuen) käyntiin ylä- ja alahuulen täyteläisyyden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Merz Investigational Site #0490099
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Merz Investigational Site #0490345
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Merz Investigational Site #0490309
      • München, Saksa, 80333
        • Merz Investigational Site #0490368
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Merz Investigational Site #0490362

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hyaluronihappotäytehoitoa määrittääkseen uudelleen/volyymikseen/korjatakseen vähintään kaksi ilmoitetuista kasvoalueista (NLF:t, marionettilinjat, ylä- ja alahuulit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka hakevat hyaluronihappoa ihon täyteainehoitoa määrittämään uudelleen / lisäämään volyymia / korjaamaan vähintään kahta ilmoitetuista kasvojen alueista:

    • Nasolabiaaliset poimut
    • Marionettin linjat
    • Ylä- ja alahuuli täyteläisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on jo injektoitu ei-resorboituvaa täyteainetta tai joita on äskettäin käsitelty millä tahansa ihotäyteaineella tutkimuksessa hoidettavalla alueella
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hyaluronihappopohjaisille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti marionettin viivoille Etermis 3 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan mielipiteeseen Merzin estetiikkaasteikosta "Marionettin linjat - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Huulten vasteprosentti Etermis 3 -hoidon jälkeen perustuen sokaistun tutkijan mielipiteeseen Merzin estetiikkaasteikosta "Ylä- ja alahuulten täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3-4
Lähtötaso kuukauteen 3-4
NLF-vastausprosentti Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan mielipiteeseen Merzin esteettisestä asteikosta "Nasolabiaaliset poimut - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Vasteprosentti marionettin viivoille Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokeutuneen tutkijan näkemykseen Merzin estetiikkaasteikosta "Marionettelinjat - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Lähtötilanne kuukaudelle 6-7
Huulten vasteprosentti Etermis 4 -hoidon jälkeen perustuen sokaistun tutkijan näkemykseen Merzin estetiikkaasteikosta "Ylä- ja alahuulten täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3-4
Lähtötaso kuukauteen 3-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sokettujen tutkijan arvioiden muutos marionettilinjoista tuotekohtaisesti D0-injektiosta M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merzin estetiikkaasteikkoon "Marionette lines - At Rest
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Sokeutuneen tutkijan huulten tilavuusarvion muutos tuotetta kohden D0:sta ennen injektiota M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merz Aesthetics Scale "Ylä- ja alahuulen täyteys - levossa"
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Sokettujen tutkijan arvion nasolaabiaalisista poimuista tuotekohtainen muutos D0:sta ennen injektiota M1-käyntiin (ennen korjausta), M2:ksi, M3/M4:ksi, M6/M7:ksi, M9/M10:ksi ja M12/M13:ksi. Merzin estetiikkaasteikkoon "Nasolabiaaliset poimut - levossa"
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Koehenkilön tyytyväisyys globaaliin muutosasteikkoon (GICS) D0-injektiota edeltäneistä valokuvista M1-käyntiä edeltäviin valinnaisiin korjauksiin, M2-käyntiin tarvittaessa, M3/M4-, M6/M7-käyntiin, M9/M10-käyntiin ja M12-käyntiin M13 vierailu.
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Blinded Investigatorin maailmanlaajuinen mielipide kliinisestä suorituskyvystä maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) D0-injektiota edeltäneistä valokuvista M1-käyntiä edeltäviin valinnaisiin korjauksiin, M2-käyntiin tarvittaessa, M3/M4-, M6/M7-käyntiin, M9/M10-käyntiin ja M12/M13-käynnille.
Aikaikkuna: Perustaso 12-13 kuukauteen asti
Perustaso 12-13 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M900991001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etermis 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa