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Le traitement du stade initial de l'ostéonécrose de la hanche : la décompression centrale (NEC15)

21 décembre 2019 mis à jour par: Dante Dallari, MD

Décompression centrale avec allogreffe de copeaux osseux adjuvantée par du plasma riche en plaquettes de fibrine (PRP) et des cellules stromales mésenchymateuses autologues concentrées (MSCS) : résultats dans la nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN) après un suivi minimum de 2 ans

Cette étude rétrospective évalue 52 cas de nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN) traités par core decompression, allogreffe de copeaux osseux, plasma riche en plaquettes de fibrine (PRF) et concentré de cellules stromales mésenchymateuses autologues (CSM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous rapportons 52 cas de nécrose avasculaire de la hanche (NAV), opérée par décompression de la zone nécrosée avec une allogreffe de copeaux osseux, adjuvantée par des cellules stromales mésenchymateuses autologues concentrées (CSM) et du plasma riche en plaquettes de fibrine (PRP).

Les patients ont été suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois puis tous les ans. A chaque fois une évaluation clinique par Harris Hip Score (HHS) a été réalisée par le même chirurgien orthopédiste. Des contrôles radiologiques (bassin et hanche touchés) ont été réalisés à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois puis tous les ans.

Le critère de jugement principal évalué était d'éviter ou de retarder l'arthroplastie totale de la hanche (PTH), tandis que les critères de jugement secondaires étaient l'évaluation de tout changement dans la performance clinique telle que mesurée par le Harris Hip Score.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- nécrose avasculaire de la hanche

Critère d'exclusion:

  • protrusion acétabulaire
  • migration concentrique de la tête fémorale ;
  • présence d'une chirurgie extensive de l'articulation de référence (ostéotomies autour de la hanche, ostéochondroplastie ouverte ou arthroscopique pour conflit fémoro-acétabulaire)
  • présence d'une déformation excessive (dysplasie de la tête acétabulaire ou fémorale ; déformation par collapsus et séquelles déformées de la tête fémorale de Perthes );
  • maladies rhumatismales concomitantes;
  • tumeurs osseuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nécrose avasculaire de la hanche
patients atteints de nécrose avasculaire de la hanche classés selon les critères du comité d'enquête japonais
Procédure: Procédure de décompression de base
Décompression centrale avec allogreffe de puces osseuses adjuvantée par du plasma riche en plaquettes de fibrine (PRP) et des cellules stromales mésenchymateuses autologues concentrées (MSCS), isolées de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éviter l'arthroplastie
Délai: 24 mois après l'opération
Le critère de jugement principal évalué était le fait d'éviter ou de retarder une arthroplastie totale de la hanche (PTH)
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Le recueil des résultats fonctionnels score HHS à 6 semaines. Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés avec ce qui suit :
6 semaines après la chirurgie
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 mois après l'opération
Le recueil des résultats fonctionnels score HHS à 3 mois après la chirurgie. Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés avec ce qui suit :
3 mois après l'opération
Score de la hanche de Harris
Délai: 6 mois après l'opération
Le recueil des résultats fonctionnels score HHS à 6 mois après la chirurgie. Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés avec ce qui suit :
6 mois après l'opération
Score de la hanche de Harris
Délai: 12 mois après l'opération
La collection des résultats fonctionnels score HHS à 12 mois après la chirurgie. Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés avec ce qui suit :
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dante Dallari, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0029170

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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