Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av det innledende stadiet av hofteosteonekrose: kjernedekompresjonen (NEC15)

21. desember 2019 oppdatert av: Dante Dallari, MD

Kjernedekompresjon med beinchips allograft adjuvant av fibrinplate-rik-plasma (PRP) og konsentrerte autologe mesenkymale stromaceller (MSCS): Resultater i avaskulær nekrose av lårhodet (AVN) etter 2 års minimumsoppfølging

Denne retrospektive studien evaluerer 52 tilfeller av avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) behandlet med kjernedekompresjon, allograft av benchips, fibrinplate-rik-plasma (PRF) og konsentrerte autologe mesenkymale stromaceller (MSC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi rapporterer 52 tilfeller av avaskulær nekrose av hoften (AVN), operert ved dekompresjon av det nekrotiske området med allograft for beinflis, adjuvant av konsentrerte autologe mesenkymale stromaceller (MSCs) og fibrinplate-rik-plasma (PRP).

Pasientene ble fulgt opp etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og deretter hvert år. Hver gang ble en klinisk evaluering av Harris Hip Score (HHS) utført av samme ortopediske kirurg. Radiologiske kontroller (bekken- og hoftepåvirket) ble utført etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og deretter hvert år.

Det primære resultatet som ble evaluert var å unngå eller forsinke total hofteprotese (THR), mens de sekundære resultatene var vurderingen av enhver endring i klinisk ytelse målt ved Harris Hip Score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- hofteavaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • protrusio acetabuli
  • konsentrisk femoral hode migrasjon;
  • tilstedeværelse av omfattende kirurgi av referanseleddet (osteotomi rundt hoften, åpen eller artroskopisk osteokondroplastikk for femoral-acetabulær impingement)
  • tilstedeværelse av overdreven deformitet (acetabulær eller lårbenshodedysplasi; kollapsdeformitet og deformert lårbenshodefølger av Perthes);
  • samtidige revmatiske sykdommer;
  • beinsvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hofteavaskulær nekrose
pasienter rammet av avaskulær nekrose av hoften klassifisert etter japanske undersøkelseskomitékriterier
Fremgangsmåte: Kjernedekompresjonsprosedyre
Kjernedekompresjon med beinchips allograft adjuvans av fibrinplate-rik-plasma (PRP) og konsentrerte autologe mesenkymale stromaceller (MSCS), isolert fra benmarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå artroplastikk
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet som ble evaluert var å unngå eller forsinke total hofteprotese (THR)
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall scorer HHS ved 6 uker. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultatene kan tolkes med følgende:
6 uker etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall scorer HHS 3 måneder etter operasjonen. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultatene kan tolkes med følgende:
3 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall scorer HHS 6 måneder etter operasjonen. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultatene kan tolkes med følgende:
6 måneder etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Samlingen av funksjonelle utfall scorer HHS 12 måneder etter operasjonen. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultatene kan tolkes med følgende:
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dante Dallari, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0029170

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere