Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba počátečního stadia osteonekrózy kyčle: dekomprese jádra (NEC15)

21. prosince 2019 aktualizováno: Dante Dallari, MD

Dekomprese jádra kostními čipy Allograft s adjuvans fibrinovou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a koncentrovanými autologními mezenchymálními stromálními buňkami (MSCS): Výsledkem je avaskulární nekróza hlavice femuru (AVN) po 2 letech minimálního sledování

Tato retrospektivní studie hodnotí 52 případů avaskulární nekrózy hlavice femuru (AVN) léčených dekompresí jádra, aloštěpem kostních čipů, plazmou bohatou na fibrinové destičky (PRF) a koncentrovanými autologními mezenchymálními stromálními buňkami (MSC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádíme 52 případů avaskulární nekrózy kyčle (AVN), operované dekompresí nekrotické oblasti aloštěpem kostních třísek, s adjuvans koncentrovanými autologními mezenchymálními stromálními buňkami (MSC) a plazmou bohatou na fibrinové destičky (PRP).

Pacienti byli sledováni po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a poté každý rok. Pokaždé bylo klinické hodnocení pomocí Harris Hip Score (HHS) provedeno stejným ortopedem. Radiologické kontroly (postižená pánev a kyčle) byly prováděny po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a poté každý rok.

Primárním hodnoceným výsledkem bylo vyhnutí se nebo oddálení totální náhrady kyčelního kloubu (THR), zatímco sekundárními výstupy bylo posouzení jakékoli změny klinické výkonnosti měřené pomocí Harris Hip Score

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- avaskulární nekróza kyčle

Kritéria vyloučení:

  • protrusio acetabuli
  • koncentrická migrace hlavice stehenní kosti;
  • přítomnost rozsáhlé operace referenčního kloubu (osteotomie kolem kyčle, otevřená nebo artroskopická osteochondroplastika pro femorální-acetabulární impingement)
  • přítomnost nadměrné deformity (dysplazie acetabula nebo hlavice femuru; deformace kolapsu a následky deformované hlavice femuru podle Perthese);
  • průvodní revmatická onemocnění;
  • kostní nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avaskulární nekróza kyčle
pacienti postižení avaskulární nekrózou kyčle klasifikovaní podle kritérií japonského vyšetřovacího výboru
Postup: Postup dekomprese jádra
Dekomprese jádra pomocí kostních čipů Allograft s adjuvans plazmou bohatou na fibrinové destičky (PRP) a koncentrovanými autologními mezenchymálními stromálními buňkami (MSCS), izolovanými z kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se artroplastice
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Primárním hodnoceným výsledkem bylo zamezení nebo oddálení totální náhrady kyčelního kloubu (THR)
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Sběr funkčních výsledků skóre HHS po 6 týdnech. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně:
6 týdnů po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sběr funkčních výsledků skóre HHS 3 měsíce po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně:
3 měsíce po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Sbírka funkčních výsledků skóre HHS 6 měsíců po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně:
6 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Sbírka funkčních výsledků skóre HHS 12 měsíců po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně:
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dante Dallari, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0029170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění kyčle

Klinické studie na Postup dekomprese jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit