De behandeling van het beginstadium van heuposteonecrose: de kerndecompressie (NEC15)
21 december 2019 bijgewerkt door: Dante Dallari, MD
Kerndecompressie met allotransplantaat met botsplinters, geadjuveerd door fibrine-bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en geconcentreerde autologe mesenchymale stromale cellen (MSCS): resultaten in avasculaire necrose van de femurkop (AVN) na minimale follow-up van 2 jaar
Deze retrospectieve studie evalueert 52 gevallen van avasculaire necrose van de femurkop (AVN) behandeld door kerndecompressie, allotransplantaat van botchips, fibrine plaatjesrijk plasma (PRF) en geconcentreerde autologe mesenchymale stromacellen (MSC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rapporteren 52 gevallen van avasculaire necrose van de heup (AVN), geopereerd door decompressie van het necrotische gebied met allogene botchips, geadjuveerd door geconcentreerde autologe mesenchymale stromale cellen (MSC's) en fibrine-bloedplaatjesrijk-plasma (PRP).
De patiënten werden gevolgd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en vervolgens elk jaar. Elke keer werd een klinische evaluatie door Harris Hip Score (HHS) uitgevoerd door dezelfde orthopedisch chirurg. Radiologische controles (bekken en heup aangedaan) werden uitgevoerd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en vervolgens elk jaar.
De primaire uitkomst die werd geëvalueerd, was het vermijden of uitstellen van totale heupvervanging (THR), terwijl de secundaire uitkomstmaat de beoordeling was van elke verandering in klinische prestaties zoals gemeten door Harris Hip Score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- avasculaire necrose van de heup
Uitsluitingscriteria:
- uitsteeksel acetabuli
- concentrische migratie van de heupkop;
- aanwezigheid van uitgebreide chirurgie van het referentiegewricht (osteotomie rond de heup, open of arthroscopische osteochondroplastiek voor femorale-acetabulaire impingement)
- aanwezigheid van overmatige misvorming (acetabulaire of heupkopdysplasie; instortingsmisvorming en misvormde gevolgen van de heupkop van Perthes);
- bijkomende reumatische aandoeningen;
- bot tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heup avasculaire necrose
patiënten met avasculaire necrose van de heup geclassificeerd volgens de criteria van de Japanse onderzoekscommissie
|
Kerndecompressie met botsplinters Allograft geadjuveerd door Fibrin Platelet Rich-plasma (PRP) en geconcentreerde autologe mesenchymale stromale cellen (MSCS), geïsoleerd uit beenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artroplastiek vermijden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomst die werd geëvalueerd, was het vermijden of uitstellen van een totale heupvervanging (THR)
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten scoort HHS na 6 weken.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd:
|
6 weken na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten scoort HHS 3 maanden na de operatie.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd:
|
3 maanden na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten scoort HHS 6 maanden na de operatie.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd:
|
6 maanden na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De verzameling functionele uitkomsten scoort HHS 12 maanden na de operatie.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
De resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd:
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0029170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .