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Il trattamento della fase iniziale dell'osteonecrosi dell'anca: la decompressione del nucleo (NEC15)

21 dicembre 2019 aggiornato da: Dante Dallari, MD

Decompressione del nucleo con alloinnesto di frammenti ossei adiuvato da plasma ricco di piastrine di fibrina (PRP) e cellule stromali mesenchimali autologhe concentrate (MSCS): risultati nella necrosi avascolare della testa del femore (AVN) dopo 2 anni di follow-up minimo

Questo studio retrospettivo valuta 52 casi di necrosi avascolare della testa del femore (AVN) trattati mediante decompressione del nucleo, alloinnesto di frammenti ossei, plasma ricco di piastrine di fibrina (PRF) e cellule stromali mesenchimali autologhe concentrate (MSC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riportiamo 52 casi di necrosi avascolare dell'anca (AVN), operata mediante decompressione dell'area necrotica con allotrapianto di frammenti ossei, adiuvata da cellule stromali mesenchimali autologhe concentrate (MSC) e plasma ricco di piastrine di fibrina (PRP).

I pazienti sono stati seguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e poi ogni anno. Ogni volta è stata effettuata dallo stesso chirurgo ortopedico una valutazione clinica tramite Harris Hip Score (HHS). I controlli radiologici (bacino e anca interessati) sono stati eseguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e poi ogni anno.

L'esito primario valutato era l'evitare o ritardare la sostituzione totale dell'anca (THR), mentre gli esiti secondari erano la valutazione di qualsiasi cambiamento nella prestazione clinica misurata dall'Harris Hip Score

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- necrosi avascolare dell'anca

Criteri di esclusione:

  • protrusio acetabuli
  • migrazione concentrica della testa del femore;
  • presenza di chirurgia estensiva dell'articolazione di riferimento (osteotomie intorno all'anca, osteocondroplastica a cielo aperto o artroscopica per impingement femoro-acetabolare)
  • presenza di deformità eccessiva (displasia della testa acetabolare o femorale; deformità da collasso e sequele deformate della testa femorale di Perthes);
  • malattie reumatiche concomitanti;
  • tumori ossei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necrosi avascolare dell'anca
pazienti affetti da necrosi avascolare dell'anca classificati secondo i criteri del Comitato Investigativo Giapponese
Procedura: Procedura di decompressione del nucleo
Core Decompression with Bone Chips Allotrapianto adiuvato da plasma ricco di piastrine di fibrina (PRP) e cellule stromali mesenchimali autologhe concentrate (MSCS), isolate dal midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare l'artroplastica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'esito primario valutato era l'evitare o ritardare la sostituzione totale dell'anca (THR)
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 settimane. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati con quanto segue:
6 settimane dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 3 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati con quanto segue:
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 6 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati con quanto segue:
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna HHS a 12 mesi dall'intervento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati con quanto segue:
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dante Dallari, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0029170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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