股関節骨壊死の初期段階の治療：コア減圧 (NEC15)
2019年12月21日 更新者：Dante Dallari, MD
フィブリン血小板リッチプラズマ（PRP）および濃縮自家間葉系間質細胞（MSCS）による骨片同種移植片アジュバントによるコア減圧：2年間の最小追跡調査後に大腿骨頭の無血管壊死（AVN）をもたらす
このレトロスペクティブ研究では、コア減圧術、骨チップ同種移植片、フィブリン血小板リッチプラズマ (PRF)、および濃縮自家間葉系間質細胞 (MSC) によって治療された大腿骨頭 (AVN) の無血管性壊死の 52 症例を評価します。
調査の概要
詳細な説明
濃縮自家間葉系間質細胞（MSC）およびフィブリン血小板リッチプラズマ（PRP）によって補助された、骨片同種移植片による壊死領域の減圧によって手術された股関節の無血管壊死（AVN）の52例を報告します。
患者は 6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、そして毎年追跡されました。 Harris Hip Score (HHS) による臨床評価は毎回、同じ整形外科医によって実施されました。 放射線管理（骨盤と股関節の影響を受ける）は、6 週、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、そして毎年行われました。
評価された主要なアウトカムは人工股関節全置換術 (THR) の回避または遅延であり、副次的なアウトカムはハリス ヒップ スコアで測定した臨床成績の変化の評価でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節無血管壊死
除外基準:
- 寛骨臼突出
- 同心の大腿骨頭移動;
- 参照関節の大規模な手術の存在（股関節周囲の骨切り術、大腿骨寛骨臼インピンジメントのための開放型または鏡視下骨軟骨形成術）
- 過度の変形の存在（寛骨臼または大腿骨頭異形成;崩壊変形およびペルテスの変形した大腿骨頭後遺症）;
- 付随するリウマチ性疾患;
- 骨腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：股関節無血管壊死
日本調査委員会基準による無血管性股関節壊死症の患者
|
骨髄から単離されたフィブリン血小板リッチプラズマ（PRP）および濃縮自己間葉系間質細胞（MSCS）によってアジュバント化されたボーンチップ同種移植片によるコア減圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節形成術の回避
時間枠：手術後24ヶ月
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評価された主要な結果は、人工股関節全置換術 (THR) の回避または遅延でした。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後6週間
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機能的結果のコレクションは、6 週間で HHS をスコア化します。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。
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手術後6週間
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後 3 ヶ月での機能的転帰スコア HHS のコレクション。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。
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手術後3ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後6ヶ月
|
手術後 6 ヶ月での機能的転帰スコア HHS のコレクション。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。
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手術後6ヶ月
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月での機能的転帰スコア HHS のコレクション。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月21日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月21日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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