Behandlingen av det inledande skedet av osteonekros i höften: kärndekompressionen (NEC15)
21 december 2019 uppdaterad av: Dante Dallari, MD
Kärndekompression med benchips allograft adjuvanserad av fibrinplatelet Rich-plasma (PRP) och koncentrerade autologa mesenkymala stromaceller (MSCS): Resultat i avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVN) efter minst 2 års uppföljning
Denna retrospektiva studie utvärderar 52 fall av avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVN) behandlade med core-dekompression, benchips-allograft, fibrintrombocytrik plasma (PRF) och koncentrerade autologa mesenkymala stromaceller (MSC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi rapporterar 52 fall av avaskulär nekros av höften (AVN), opererad genom dekompression av det nekrotiska området med benchips allograft, adjuvanserad av koncentrerade autologa mesenkymala stromaceller (MSC) och fibrintrombocytrik-plasma (PRP).
Patienterna följdes upp efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och sedan varje år. Varje gång utfördes en klinisk utvärdering av Harris Hip Score (HHS) av samma ortoped. Radiologiska kontroller (bäcken- och höftpåverkade) utfördes efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och sedan varje år.
Det primära resultatet som utvärderades var undvikandet eller fördröjningen av total höftprotes (THR), medan de sekundära resultaten var bedömningen av varje förändring i klinisk prestation mätt med Harris Hip Score
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- höft avaskulär nekros
Exklusions kriterier:
- protrusio acetabuli
- koncentrisk lårbenshuvudmigrering;
- förekomst av omfattande operation av referensleden (osteotomi runt höften, öppen eller artroskopisk osteokondroplastik för femoral-acetabulär impingement)
- förekomst av överdriven deformitet (dysplasi i acetabulär eller lårbenshuvud; kollapsdeformitet och deformerat lårbenshuvudsföljd av Perthes);
- samtidiga reumatiska sjukdomar;
- bentumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höftavaskulär nekros
patienter som drabbats av avaskulär nekros av höften klassificerade enligt japanska undersökningskommitténs kriterier
|
Kärndekompression med Bone Chips Allograft adjuvans av fibrinplatelet Rich-plasma (PRP) och koncentrerade autologa mesenkymala stromaceller (MSCS), isolerade från benmärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undvika artroplastik
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Det primära resultatet som utvärderades var att undvika eller fördröja total höftprotes (THR)
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat poäng HHS vid 6 veckor.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultaten kan tolkas med följande:
|
6 veckor efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat poäng HHS 3 månader efter operationen.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultaten kan tolkas med följande:
|
3 månader efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat poäng HHS vid 6 månader efter operationen.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultaten kan tolkas med följande:
|
6 månader efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Samlingen av funktionella resultat poäng HHS vid 12 månader efter operationen.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultaten kan tolkas med följande:
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0029170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .