Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingen af ​​det indledende stadium af hofteosteonekrose: Core-dekompressionen (NEC15)

21. december 2019 opdateret af: Dante Dallari, MD

Kernedekompression med knoglechips allograft adjuveret af fibrin-blodpladerig-plasma (PRP) og koncentrerede autologe mesenkymale stromaceller (MSCS): Resultater i avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) efter 2 års minimumsopfølgning

Denne retrospektive undersøgelse evaluerer 52 tilfælde af avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) behandlet med core-dekompression, knoglechips-allograft, fibrin-blodpladerig-plasma (PRF) og koncentrerede autologe mesenkymale stromaceller (MSC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rapporterer 52 tilfælde af avaskulær nekrose af hoften (AVN), opereret ved dekompression af det nekrotiske område med knoglechips allograft, adjuveret af koncentrerede autologe mesenkymale stromale celler (MSC'er) og fibrin-blodpladerig-plasma (PRP).

Patienterne blev fulgt op efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og derefter hvert år. Hver gang blev en klinisk evaluering af Harris Hip Score (HHS) udført af den samme ortopædkirurg. Radiologiske kontroller (bækken og hofte påvirket) blev udført efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og derefter hvert år.

Det primære evaluerede resultat var at undgå eller forsinke total hofteudskiftning (THR), mens de sekundære resultater var vurderingen af ​​enhver ændring i klinisk ydeevne målt ved Harris Hip Score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- hofte avaskulær nekrose

Ekskluderingskriterier:

  • protrusio acetabuli
  • koncentrisk lårbenshovedvandring;
  • tilstedeværelse af omfattende operation af referenceleddet (osteotomier omkring hoften, åben eller artroskopisk osteochondroplastik for femoral-acetabulær impingement)
  • tilstedeværelse af overdreven deformitet (acetabulær eller lårbenshoveddysplasi; kollapsdeformitet og deforme lårbenshovedfølger af Perthes);
  • samtidige gigtsygdomme;
  • knogletumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hofte avaskulær nekrose
patienter ramt af avaskulær nekrose af hoften klassificeret efter japanske undersøgelseskomités kriterier
Procedure: Core dekompressionsprocedure
Kernedekompression med knoglechips allograft adjuveret af fibrin-blodpladerig-plasma (PRP) og koncentrerede autologe mesenkymale stromaceller (MSCS), isoleret fra knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgå artroplastik
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Det primære vurderede resultat var undgåelse eller forsinkelse af total hofteudskiftning (THR)
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS efter 6 uger. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende:
6 uger efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 3 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende:
3 måneder efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 6 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende:
6 måneder efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Samlingen af ​​funktionelle resultater scorer HHS 12 måneder efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende:
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dante Dallari, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0029170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteskader

Kliniske forsøg med Core dekompressionsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner