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O tratamento da fase inicial da osteonecrose do quadril: a descompressão central (NEC15)

21 de dezembro de 2019 atualizado por: Dante Dallari, MD

Descompressão central com aloenxerto de lascas de osso adjuvante por plasma rico em plaquetas de fibrina (PRP) e células estromais mesenquimais autólogas concentradas (MSCS): resultados em necrose avascular da cabeça do fêmur (NAV) após acompanhamento mínimo de 2 anos

Este estudo retrospectivo avalia 52 casos de necrose avascular da cabeça do fêmur (NAV) tratados por descompressão central, aloenxerto de lascas de osso, plasma rico em plaquetas de fibrina (PRF) e células estromais mesenquimais (MSCs) autólogas concentradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatamos 52 casos de necrose avascular do quadril (NAV), operados por descompressão da área necrótica com aloenxerto de lascas de osso, auxiliado por células estromais mesenquimais autólogas concentradas (MSCs) e plasma rico em plaquetas de fibrina (PRP).

Os pacientes foram acompanhados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e depois a cada ano. A cada vez, uma avaliação clínica pelo Harris Hip Score (HHS) foi realizada pelo mesmo cirurgião ortopédico. Controles radiológicos (pelve e quadril afetados) foram realizados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e depois anualmente.

O desfecho primário avaliado foi evitar ou atrasar a artroplastia total do quadril (THR), enquanto os desfechos secundários foram a avaliação de qualquer alteração no desempenho clínico medido pelo Harris Hip Score

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- necrose avascular do quadril

Critério de exclusão:

  • protrusão acetabular
  • migração concêntrica da cabeça femoral;
  • presença de cirurgia extensa da articulação de referência (osteotomias ao redor do quadril, osteocondroplastia aberta ou artroscópica para impacto fêmoro-acetabular)
  • presença de deformidade excessiva (displasia acetabular ou da cabeça femoral; deformidade por colapso e sequela da cabeça femoral deformada de Perthes);
  • doenças reumáticas concomitantes;
  • tumores ósseos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necrose avascular do quadril
pacientes afetados por necrose avascular do quadril classificados pelos critérios do Comitê de Investigação Japonês
Procedimento: Procedimento de descompressão do núcleo
Descompressão do Núcleo com Aloenxerto de Lascas de Osso com o adjuvante de Plasma Rico em Plaquetas de Fibrina (PRP) e Células Estromais Mesenquimais Autólogas Concentradas (MSCS), isoladas da Medula Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evitando a artroplastia
Prazo: 24 meses após a cirurgia
O desfecho primário avaliado foi evitar ou atrasar a artroplastia total do quadril (THR)
24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais pontua HHS em 6 semanas. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
6 semanas após a cirurgia
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais pontua HHS aos 3 meses após a cirurgia. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
3 meses após a cirurgia
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais pontua HHS aos 6 meses após a cirurgia. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
6 meses após a cirurgia
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A coleta de resultados funcionais pontua HHS aos 12 meses após a cirurgia. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte:
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dante Dallari, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0029170

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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