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Die Behandlung des Anfangsstadiums der Osteonekrose der Hüfte: die Core-Dekompression (NEC15)

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Dante Dallari, MD

Kerndekompression mit Knochenchip-Allotransplantat, unterstützt durch Fibrinplättchen-reiches Plasma (PRP) und konzentrierte autologe mesenchymale Stromazellen (MSCS): Führt zu einer avaskulären Nekrose des Femurkopfes (AVN) nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung

Diese retrospektive Studie bewertet 52 Fälle von avaskulärer Femurkopfnekrose (AVN), die mit Kerndekompression, Knochenchip-Allotransplantat, fibrinplättchenreichem Plasma (PRF) und konzentrierten autologen mesenchymalen Stromazellen (MSCs) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir berichten über 52 Fälle von avaskulärer Nekrose der Hüfte (AVN), die durch Dekompression des nekrotischen Bereichs mit Knochenchip-Allotransplantat operiert wurde, unterstützt von konzentrierten autologen mesenchymalen Stromazellen (MSCs) und fibrinplättchenreichem Plasma (PRP).

Die Patienten wurden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und dann jedes Jahr nachuntersucht. Jedes Mal wurde eine klinische Bewertung durch den Harris Hip Score (HHS) von demselben orthopädischen Chirurgen durchgeführt. Radiologische Kontrollen (Becken und Hüfte betroffen) wurden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und dann jedes Jahr durchgeführt.

Das primäre bewertete Ergebnis war die Vermeidung oder Verzögerung eines totalen Hüftersatzes (THR), während die sekundären Ergebnisse die Bewertung jeglicher Veränderung der klinischen Leistung, gemessen anhand des Harris Hip Score, waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- avaskuläre Hüftnekrose

Ausschlusskriterien:

  • Protrusio acetabuli
  • konzentrische Femurkopfmigration;
  • Vorliegen einer ausgedehnten Operation des Referenzgelenks (Osteotomien um die Hüfte, offene oder arthroskopische Osteochondroplastik bei femoral-azetabulärem Impingement)
  • Vorhandensein einer übermäßigen Deformität (Acetabulum- oder Femurkopfdysplasie; Kollapsdeformität und deformierte Femurkopffolgen von Perthes);
  • begleitende rheumatische Erkrankungen;
  • Knochentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avaskuläre Nekrose der Hüfte
Patienten mit avaskulärer Nekrose der Hüfte, klassifiziert nach den Kriterien des japanischen Untersuchungsausschusses
Verfahren: Kerndekompressionsverfahren
Kerndekompression mit Allotransplantat aus Knochenchips, unterstützt durch Fibrin-plättchenreiches Plasma (PRP) und konzentrierte autologe mesenchymale Stromazellen (MSCS), isoliert aus Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthroplastik vermeiden
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der primäre bewertete Endpunkt war die Vermeidung oder Verzögerung eines totalen Hüftgelenksersatzes (THR)
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Die Sammlung funktioneller Ergebnisse bewertet HHS nach 6 Wochen. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden:
6 Wochen nach der OP
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 3 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden:
3 Monate nach der Operation
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 6 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden:
6 Monate nach der Operation
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Sammlung der funktionellen Ergebnisse bewertet HHS 12 Monate nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden:
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dante Dallari, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0029170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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