Лечение начальной стадии остеонекроза тазобедренного сустава: основная декомпрессия (NEC15)
21 декабря 2019 г. обновлено: Dante Dallari, MD
Декомпрессия сердечника с использованием аллотрансплантата костной стружки с адъювантом обогащенной фибрином тромбоцитами плазмы (PRP) и концентрированных аутологичных мезенхимальных стромальных клеток (MSCS): результаты в аваскулярном некрозе головки бедренной кости (AVN) через 2 года минимального наблюдения
Это ретроспективное исследование оценивает 52 случая асептического некроза головки бедренной кости (АВН), леченных декомпрессией ядра, аллотрансплантатом костной крошки, обогащенной фибрином тромбоцитами плазмой (PRF) и концентрированными аутологичными мезенхимальными стромальными клетками (МСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сообщаем о 52 случаях аваскулярного некроза тазобедренного сустава (АВН), прооперированных путем декомпрессии зоны некроза аллотрансплантатом костной стружки, дополненной концентрированными аутологичными мезенхимальными стромальными клетками (МСК) и обогащенной фибрином тромбоцитами плазмой (PRP).
Пациенты наблюдались через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и затем ежегодно. Каждый раз один и тот же хирург-ортопед проводил клиническую оценку по шкале Harris Hip Score (HHS). Рентгенологический контроль (поражение таза и бедра) проводили через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и затем каждый год.
Первичным оцениваемым исходом было предотвращение или отсрочка тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR), в то время как вторичные исходы представляли собой оценку любых изменений в клинических показателях, измеряемых по шкале Harris Hip Score.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аваскулярный некроз тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- выпячивание вертлужной впадины
- концентрическая миграция головки бедренной кости;
- наличие обширной хирургии опорного сустава (остеотомии вокруг тазобедренного сустава, открытая или артроскопическая остеохондропластика при бедренно-вертлужном импинджменте)
- наличие чрезмерной деформации (дисплазия головки вертлужной впадины или бедренной кости; деформация коллапса и деформация головки бедренной кости, последствия Пертеса);
- сопутствующие ревматические заболевания;
- опухоли костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аваскулярный некроз тазобедренного сустава
пациенты с аваскулярным некрозом тазобедренного сустава, классифицированные по критериям Японского следственного комитета
|
Декомпрессия ядра костной крошки Аллотрансплантат с адъювантом плазмы, обогащенной фибрином и тромбоцитами (PRP), и концентрированные аутологичные мезенхимальные стромальные клетки (MSCS), выделенные из костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от эндопротезирования
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Первичным оцениваемым исходом было предотвращение или отсрочка тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR).
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Набор функциональных исходов по шкале HHS через 6 недель.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом:
|
6 недель после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Совокупность функциональных результатов по шкале HHS через 3 месяца после операции.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом:
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Совокупность функциональных результатов по шкале HHS через 6 мес после операции.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом:
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сбор функциональных результатов по шкале HHS через 12 месяцев после операции.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом:
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0029170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .