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El tratamiento de la etapa inicial de la osteonecrosis de cadera: la descompresión central (NEC15)

21 de diciembre de 2019 actualizado por: Dante Dallari, MD

Descompresión del núcleo con aloinjerto de fragmentos óseos adyuvado con plasma rico en plaquetas de fibrina (PRP) y células estromales mesenquimales autólogas concentradas (MSCS): resultados en necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) después de un seguimiento mínimo de 2 años

Este estudio retrospectivo evalúa 52 casos de necrosis avascular de la cabeza femoral (NAV) tratados mediante descompresión central, aloinjerto de fragmentos óseos, plasma rico en plaquetas (PRF) de fibrina y células estromales mesenquimales (MSC) autólogas concentradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presentamos 52 casos de necrosis avascular de cadera (NAV), operados mediante descompresión del área necrótica con aloinjerto de fragmentos óseos, adyuvado con células estromales mesenquimales (MSC) autólogas concentradas y plasma rico en plaquetas (PRP) de fibrina.

Los pacientes fueron seguidos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y luego cada año. Cada vez se realizó una evaluación clínica por Harris Hip Score (HHS) por el mismo cirujano ortopédico. Se realizaron controles radiológicos (pelvis y cadera afectada) a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y luego cada año.

El resultado primario evaluado fue evitar o retrasar el reemplazo total de cadera (THR), mientras que los resultados secundarios fueron la evaluación de cualquier cambio en el rendimiento clínico medido por Harris Hip Score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- necrosis avascular de cadera

Criterio de exclusión:

  • protrusión acetabular
  • migración concéntrica de la cabeza femoral;
  • presencia de cirugía extensa de la articulación de referencia (osteotomías alrededor de la cadera, osteocondroplastia abierta o artroscópica por pinzamiento femoral-acetabular)
  • presencia de deformidad excesiva (displasia acetabular o de la cabeza femoral; deformidad por colapso y deformidad de la cabeza femoral secuelas de Perthes);
  • enfermedades reumáticas concomitantes;
  • tumores óseos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Necrosis avascular de cadera
pacientes afectados por necrosis avascular de la cadera clasificados según los criterios del Comité de Investigación Japonés
Procedimiento: Procedimiento de descompresión del núcleo
Descompresión del núcleo con aloinjerto de chips de hueso adyuvado con plasma rico en plaquetas de fibrina (PRP) y células estromales mesenquimales autólogas concentradas (MSCS), aisladas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evitar la artroplastia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
El resultado primario evaluado fue evitar o retrasar el reemplazo total de cadera (THR)
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a las 6 semanas. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
6 semanas después de la cirugía
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 3 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
3 meses después de la cirugía
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 6 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
6 meses después de la cirugía
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La colección de resultados funcionales puntúa HHS a los 12 meses después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente:
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dante Dallari, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0029170

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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