Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőízületi osteonecrosis kezdeti stádiumának kezelése: a magdekompresszió (NEC15)

2019. december 21. frissítette: Dante Dallari, MD

Magdekompresszió csontchipekkel, fibrinben thrombocytában gazdag plazmával (PRP) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSCS) kiegészített allografttal: A combcsontfej avascularis nekrózisának (AVN) eredményei 2 éves minimális követés után

Ez a retrospektív tanulmány a femorális fej (AVN) avascularis nekrózisának 52 esetét értékeli, amelyeket magdekompresszióval, csontchip allografttal, fibrin trombocitában gazdag plazmával (PRF) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSC) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 esetről számoltunk be a csípő avascularis nekrózisáról (AVN), amelyet a nekrotikus terület csontchip allografttal történő dekompressziójával operáltak, koncentrált autológ mesenchymális stromasejtek (MSC) és fibrin trombocitában gazdag plazma (PRP) adjuvánsával.

A betegeket 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, majd évente követték nyomon. Minden alkalommal, amikor a Harris Hip Score (HHS) klinikai értékelését ugyanaz az ortopéd sebész végezte el. Radiológiai kontrollt (medence és csípő érintett) 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után, majd minden évben végeztünk.

Az elsődleges értékelt eredmény a teljes csípőprotézis (THR) elkerülése vagy késleltetése volt, míg a másodlagos kimenetel a klinikai teljesítményben bekövetkezett bármilyen változás értékelése volt Harris csípőpontszámmal mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- csípő vaszkuláris nekrózis

Kizárási kritériumok:

  • protrusio acetabuli
  • koncentrikus combfej migráció;
  • a referenciaízület kiterjedt műtétje (csípő körüli osteotómia, nyílt vagy artroszkópos osteochondroplastica femoralis-acetabuláris ütközés esetén)
  • túlzott deformitás jelenléte (acetabuláris vagy combfej diszplázia; összeomlási deformitás és deformált combfej Perthes következményei);
  • egyidejű reumás betegségek;
  • csontdaganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csípő vaszkuláris nekrózis
a csípő avascularis nekrózisában szenvedő betegek a japán vizsgálati bizottság kritériumai szerint
Eljárás: Magdekompressziós eljárás
Magdekompresszió csontchipekkel, a csontvelőből izolált fibrin trombocitában gazdag plazmával (PRP) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSCS) adjuvánssal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artroplasztika elkerülése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az elsődleges értékelt eredmény a teljes csípőprotézis (THR) elkerülése vagy késleltetése volt.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A funkcionális eredmények gyűjteménye 6 hetes HHS-pontszámot ad. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
6 héttel a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 3 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
3 hónappal a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 6 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
6 hónappal a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 12 hónappal a HHS pontszámot adja meg. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dante Dallari, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0029170

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípősérülések

Klinikai vizsgálatok a Magdekompressziós eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel