A csípőízületi osteonecrosis kezdeti stádiumának kezelése: a magdekompresszió (NEC15)
2019. december 21. frissítette: Dante Dallari, MD
Magdekompresszió csontchipekkel, fibrinben thrombocytában gazdag plazmával (PRP) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSCS) kiegészített allografttal: A combcsontfej avascularis nekrózisának (AVN) eredményei 2 éves minimális követés után
Ez a retrospektív tanulmány a femorális fej (AVN) avascularis nekrózisának 52 esetét értékeli, amelyeket magdekompresszióval, csontchip allografttal, fibrin trombocitában gazdag plazmával (PRF) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSC) kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
52 esetről számoltunk be a csípő avascularis nekrózisáról (AVN), amelyet a nekrotikus terület csontchip allografttal történő dekompressziójával operáltak, koncentrált autológ mesenchymális stromasejtek (MSC) és fibrin trombocitában gazdag plazma (PRP) adjuvánsával.
A betegeket 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, majd évente követték nyomon. Minden alkalommal, amikor a Harris Hip Score (HHS) klinikai értékelését ugyanaz az ortopéd sebész végezte el. Radiológiai kontrollt (medence és csípő érintett) 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után, majd minden évben végeztünk.
Az elsődleges értékelt eredmény a teljes csípőprotézis (THR) elkerülése vagy késleltetése volt, míg a másodlagos kimenetel a klinikai teljesítményben bekövetkezett bármilyen változás értékelése volt Harris csípőpontszámmal mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csípő vaszkuláris nekrózis
Kizárási kritériumok:
- protrusio acetabuli
- koncentrikus combfej migráció;
- a referenciaízület kiterjedt műtétje (csípő körüli osteotómia, nyílt vagy artroszkópos osteochondroplastica femoralis-acetabuláris ütközés esetén)
- túlzott deformitás jelenléte (acetabuláris vagy combfej diszplázia; összeomlási deformitás és deformált combfej Perthes következményei);
- egyidejű reumás betegségek;
- csontdaganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csípő vaszkuláris nekrózis
a csípő avascularis nekrózisában szenvedő betegek a japán vizsgálati bizottság kritériumai szerint
|
Magdekompresszió csontchipekkel, a csontvelőből izolált fibrin trombocitában gazdag plazmával (PRP) és koncentrált autológ mezenchimális stromasejtekkel (MSCS) adjuvánssal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artroplasztika elkerülése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges értékelt eredmény a teljes csípőprotézis (THR) elkerülése vagy késleltetése volt.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A funkcionális eredmények gyűjteménye 6 hetes HHS-pontszámot ad.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
|
6 héttel a műtét után
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 3 hónappal a HHS pontszámot adja meg.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 6 hónappal a HHS pontszámot adja meg.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A funkcionális eredmények összegyűjtése a műtét után 12 hónappal a HHS pontszámot adja meg.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők:
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0029170
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .