RF et PEMF pour le traitement de la laxité vaginale et Mons Pubis et Labia pour l'amélioration de la laxité cutanée
Technologies multipolaires RF et CEMP pour le traitement de la laxité vaginale et pour le traitement du mont pubis et des lèvres pour l'amélioration de la laxité cutanée : innocuité et efficacité sur 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements traditionnels non chirurgicaux pour traiter la laxité vaginale comprennent les exercices de Kegel ou la thérapie du plancher pelvien avec stimulation électrique de la musculature vaginale pour favoriser la force musculaire. Bien que la chirurgie pour resserrer l'orifice vaginal ait été utilisée, la douleur au site d'incision entraînant une dyspareunie, parfois pendant des mois, limite son utilisation. La chirurgie est également recommandée pour réduire le mons pubis protubérant et les lèvres labiales externes des grandes lèvres. Le plus souvent, le mons pubis a été traité par réduction de la graisse, soit par liposuccion, soit par excision ouverte, accompagnée d'un lifting de la peau pubienne. La chirurgie pour réduire l'excès de peau des grandes lèvres a tendance à être évitée en raison d'un manque de techniques opératoires et de la peur de créer un dysfonctionnement sexuel. Le développement de méthodes alternatives de traitement, évitant les complications chirurgicales habituelles, est justifié.
L'utilisation de la thérapie par radiofréquence (RF) non ablative a été utilisée auparavant pour les organes génitaux féminins externes et internes sans incident ni complications. L'utilisation de la technologie RF multipolaire et CEMP s'est déjà avérée sûre et efficace pour fournir de la chaleur aux tissus. Une étude précédente a étudié l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de ces technologies pour le traitement de la laxité vaginale et dans le traitement du mons pubis et des lèvres pour l'amélioration de la laxité cutanée quatre mois après le traitement. L'efficacité et l'innocuité ont été confirmées jusqu'à 4 mois après le traitement. (Etude Venus FioreTM CS0716, données brutes non publiées). Cependant, la durabilité du traitement n'est pas connue.
Cette étude examinera si les technologies multipolaires RF et PEMF pour le traitement de la laxité vaginale et pour le traitement du mons pubis et des lèvres sont sûres et efficaces à six mois et douze mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont terminé au moins deux traitements dans l'étude Venus Fiore™ CS0716 et qui sont au moins 6 mois après le traitement Fiore™.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Actif sexuel et dans une relation monogame
Critère d'exclusion:
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
- Avoir un implant permanent dans la zone de traitement.
- Utilisation antérieure de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation cutanée (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone de traitement au cours de l'étude.
- Utilisation de rétinoïdes tels que l'isotrétinoïne orale (Accutane®) au cours de l'étude.
- Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
- Lacération ouverte, abrasion ou saignement de toute sorte sur les zones à traiter.
- Maladie sexuellement transmissible (MST) active (par ex. génital herpès simplex, condylomes) ou vaginose.
- Douleur vulvaire chronique ou dystrophie vulvaire.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, au cours de l'étude.
- Avoir toute forme de cancer actif au moment de l'inscription et au cours de l'étude.
- Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou le processus de guérison.
- Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'il n'est pas contraire à l'un des critères ci-dessus.
- Preuve d'abus de substance active ou d'alcool.
- Avoir une cystocèle de stade 3-4, une rectocèle, une anomalie paravaginale de l'entérocèle ou un prolapsus majeur des organes pelviens au-delà de l'anneau hyménal.
- Dosages instables de médicaments tels que les antihypertenseurs ou utilisation de psychotropes connus pour affecter la sexualité.
- Perçage de la peau dans la zone de traitement.
- Tatouages dans la zone de traitement.
- Procédure préalable dans la zone de traitement avec un laser ou un autre appareil au cours de l'étude.
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement vulvo-vaginal
Lors de la visite 1 - (6 mois après le traitement dans l'étude CS0716) : Évaluation AE, VLQ, FSFI, GRAS et GAIS (facultatif), pH vaginal et frottis vaginal (facultatif), À la visite 2 (6 mois après le traitement dans l'étude CS0716) : Évaluation des EI, VLQ, FSFI, GRAS et GAIS (facultatif), pH vaginal et frottis vaginal (facultatif), Administrer le traitement de l'étude (facultatif : traitement interne, mons pubis et/ou lèvres). Inconfort/douleur EVA 10 cm, évaluation de la réponse immédiate (applicable uniquement si traitement fourni) Suivi final de l'EI 30 jours après la visite 2 Traitement (le cas échéant) : évaluation de l'EI (applicable uniquement si le traitement a été fourni à la visite 2 dans l'étude FE1019). |
Modèle(s) d'appareil(s) - Venus Fiore™ Paramètres et programmation de l'appareil applicateur interne - 42°C - 45°C Sortie de température via le contrôle automatique de la température (ATC) (traitement en option). Durée d'exposition et fréquence d'exposition avec applicateur interne - un traitement pendant 12-15 minutes à 12 mois (traitement facultatif). Réglages de l'appareil et programmation des applicateurs externes mons pubis et lèvres - sortie 10-35% (traitement en option). Durée d'exposition et fréquence d'exposition applicateurs externes - un traitement de 15 minutes pour le mont du pubis, 10 minutes pour les lèvres à 12 mois (traitement facultatif). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme (suivi de tout EI) du système Venus Fiore Fiore™ (MP)2 dans le laxisme vaginal et le laxisme cutané du mons pubis et des lèvres.
Délai: 6 mois
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Évaluation des EI VLQ, FSFI, GRAS et GAIS (facultatif) pH vaginal et frottis vaginal (facultatif) Inconfort/douleur EVA 10 cm, évaluation de la réponse immédiate (applicable uniquement si traitement fourni)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité à long terme du système Venus Fiore Fiore™ (MP)2 pour améliorer la laxité vaginale et la laxité cutanée du mons pubis et des lèvres.
Délai: 12 mois
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Évaluation des EI VLQ, FSFI, GRAS et GAIS (facultatif) pH vaginal et frottis vaginal (facultatif) Administrer le traitement de l'étude (facultatif : traitement interne, mons pubis et/ou lèvres) Gêne/douleur EVA 10 cm, évaluation de la réponse immédiate (applicable uniquement si traitement fourni)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mathew Gronski, Venus Concept
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FE1019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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