RF e PEMF para tratamento de flacidez vaginal e Mons Pubis e Labia para melhorar a flacidez da pele
Tecnologias multipolares de RF e PEMF para o tratamento da flacidez vaginal e para o tratamento do Mons Pubis e Labia para melhorar a flacidez da pele: segurança e eficácia de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos não cirúrgicos tradicionais para tratar a flacidez vaginal incluem exercícios de Kegel ou terapia do assoalho pélvico com estimulação elétrica da musculatura vaginal para promover a força muscular. Embora a cirurgia para apertar o intróito vaginal tenha sido usada, a dor no local da incisão levando à dispareunia, às vezes por meses, limita seu uso. A cirurgia também é recomendada para reduzir o mons pubis protuberante e os lábios labiais externos dos grandes lábios. Na maioria das vezes, o mons pubis foi tratado pela redução de gordura, seja por lipoaspiração ou excisão aberta, juntamente com um lifting de pele pubiana. A cirurgia para reduzir o excesso de pele dos grandes lábios tende a ser evitada devido à falta de técnicas operatórias e ao medo de criar disfunção sexual. O desenvolvimento de métodos alternativos de tratamento, evitando as complicações cirúrgicas usuais, justifica-se.
O uso de terapia de radiofrequência (RF) não ablativa foi usado anteriormente para a genitália feminina externa e interna sem incidentes ou complicações. O uso da tecnologia Multi-Polar RF e PEMF já demonstrou ser seguro e eficiente na entrega de calor ao tecido. Um estudo anterior investigou a segurança e a eficácia da combinação dessas tecnologias para o tratamento da frouxidão vaginal e no tratamento do mons pubis e lábios para melhorar a frouxidão da pele quatro meses após o tratamento. A eficácia e a segurança foram confirmadas até 4 meses após o tratamento. (Estudo Venus FioreTM CS0716, dados brutos não publicados). No entanto, a durabilidade do tratamento não é conhecida.
Este estudo investigará se as tecnologias Multi-Polar RF e PEMF para o tratamento da frouxidão vaginal e para o tratamento do mons pubis e labia são seguras e eficazes seis meses e doze meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram pelo menos dois tratamentos no estudo Venus Fiore™ CS0716 e pelo menos 6 meses após o tratamento com Fiore™.
- Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
- Sexualmente ativo e em um relacionamento monogâmico
Critério de exclusão:
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente na área de tratamento.
- Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) no tratamento durante o curso do estudo.
- Uso de retinóides como isotretinoína oral (Accutane®) durante o estudo.
- Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
- Laceração aberta, abrasão ou sangramento de qualquer tipo nas áreas a serem tratadas.
- Doença sexualmente transmissível (DST) ativa (por exemplo, Herpes Simplex genital, condiloma) ou vaginose.
- Dor vulvar crônica ou distrofia vulvar.
- Uso de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, durante o estudo.
- Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo.
- Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no estudo ou no processo de cura.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima.
- Evidência de substância ativa ou abuso de álcool.
- Ter qualquer cistocele estágio 3-4, retocele, defeito paravaginal enterocele ou prolapso de órgão pélvico importante além do anel himenal.
- Dosagens instáveis de medicamentos como anti-hipertensivos ou uso de psicotrópicos que sabidamente afetam a sexualidade.
- Perfuração na pele na área de tratamento.
- Tatuagens na área de tratamento.
- Procedimento prévio na área de tratamento com laser ou outro dispositivo durante o estudo.
- Uso de um dispositivo intra-uterino durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Vulvovaginal
Na visita 1 - (6 meses após o tratamento no estudo CS0716): Avaliação AE, VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (opcional), pH vaginal e esfregaço vaginal (opcional), Na Visita 2 (6 meses após o tratamento no estudo CS0716): Avaliação AE, VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (opcional), pH vaginal e esfregaço vaginal (opcional), administrar o tratamento do estudo (opcional: tratamento interno, mons pubis e/ou lábios). Desconforto/dor EVA de 10 cm, avaliação de resposta imediata (aplicável apenas se for fornecido tratamento) Acompanhamento final de EA 30 dias após o tratamento da visita 2 (se aplicável): avaliação de EA (aplicável somente se o tratamento for fornecido na visita 2 no estudo FE1019). |
Modelo(s) do dispositivo - Venus Fiore™ Configurações do dispositivo e programação do aplicador interno - 42°C - 45°C Saída de temperatura via controle automático de temperatura (ATC) (tratamento opcional). Duração da exposição e frequência da exposição com aplicador interno - um tratamento de 12-15 minutos aos 12 meses (tratamento opcional). Configurações do dispositivo e programação de aplicadores externos de mons pubis e labia - 10-35% de saída (tratamento opcional). Duração da exposição e frequência da exposição aplicadores externos - um tratamento de 15 minutos para mons pubis, 10 minutos para lábios aos 12 meses (tratamento opcional). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo (acompanhamento de quaisquer EAs) do sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 na flacidez vaginal e flacidez da pele do mons pubis e lábios.
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de EA VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (opcional) pH vaginal e esfregaço vaginal (opcional) Desconforto/dor EVA de 10 cm, avaliação de resposta imediata (aplicável apenas se for fornecido tratamento)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança a longo prazo do sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 na melhoria da flacidez vaginal e flacidez da pele do mons pubis e lábios.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de EA VLQ, FSFI, GRAS e GAIS (opcional) pH vaginal e esfregaço vaginal (opcional) Administrar o tratamento do estudo (opcional: tratamento interno, mons pubis e/ou lábios) Desconforto/dor VAS de 10 cm, avaliação de resposta imediata (aplicável apenas se tratamento fornecido)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mathew Gronski, Venus Concept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FE1019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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