Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RF és PEMF a hüvelyi lazaság kezelésére, valamint a Mons Pubis és a szeméremajkak a bőr lazaságának javítására

2023. május 31. frissítette: Venus Concept

Többpoláris rádiófrekvenciás és PEMF-technológiák a hüvelyi lazaság kezelésére, valamint a szemérem és a szeméremek kezelésére a bőr lazaságának javítására: 12 hónapos biztonság és hatékonyság

Egy korábbi tanulmány tizenkét hónapos meghosszabbítása a Multi-Polar RF és PEMF technológiákkal a hüvely lazaságának kezelésére, valamint a szemérem és a szeméremajkak kezelésére a bőr lazaságának javítására. A vizsgálatba legfeljebb 50 olyan alanyt vonnak be, akik elvégezték a Venus Fiore CS0716 vizsgálatot a hüvelyi lazaság kezelésére, valamint a szemérem és a szeméremajkak kezelésére a bőr lazaságának javítására. Az alanyokat legalább hat és tizenkét hónappal a kezelés után nyomon követik. Az elemzést minden olyan alanyon elvégzik, aki elvégzi a hat hónapos és tizenkét hónapos utóellenőrző látogatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi lazaság kezelésére szolgáló hagyományos, nem sebészeti kezelések közé tartozik a Kegel-gyakorlat vagy a medencefenék terápia a hüvelyi izomzat elektromos stimulálásával az izomerő fokozása érdekében. Bár alkalmaztak műtétet a hüvelyi introitus meghúzására, a bemetszés helyén fellépő fájdalom, amely néha hónapokig tartó dyspareuniához vezet, korlátozza a használatát. A kidudorodó mons pubis és a nagyajkak külső ajakajkak csökkentésére is javasolt a műtét. A szeméremtestet leggyakrabban zsírcsökkentéssel kezelték, zsírleszívással vagy nyílt kimetszéssel, valamint szemérembőr emelésével. A nagyajkak bőrfeleslegének csökkentésére irányuló sebészeti beavatkozásokat általában kerülni kell a műtéti technikák hiánya és a szexuális diszfunkciótól való félelem miatt. Alternatív kezelési módszerek kidolgozása, a szokásos műtéti szövődmények elkerülése indokolt.

A nem ablatív rádiófrekvenciás (RF) terápiát korábban is alkalmazták a külső és belső női nemi szervekre, incidensek és szövődmények nélkül. A Multi-Polar RF és PEMF technológia használatáról már korábban is bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony a hőszállításban a szövetekben. Egy korábbi tanulmány e technológiák kombinálásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta a hüvelyi lazaság kezelésére, valamint a szemérem és a szeméremajkak kezelésére a bőr lazaságának javítására a kezelést követő négy hónapban. A hatásosságot és a biztonságosságot a kezelést követő 4 hónapig igazolták. (Venus FioreTM CS0716 tanulmány, nem publikált nyers adatok). A kezelés tartóssága azonban nem ismert.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hüvelyi lazaság és a szemérem és a szeméremajkak kezelésére szolgáló Multi-Polar RF és PEMF technológiák biztonságosak és hatékonyak-e a kezelést követő hat és tizenkét hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik legalább két kezelést elvégeztek a Venus Fiore™ CS0716 vizsgálatban, és legalább 6 hónappal a Fiore™ kezelés után vannak.
  2. Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
  3. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
  4. Szexuálisan aktív és monogám kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív elektromos implantátum a testben bárhol, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
  2. Állandó implantátum beültetése a kezelt területen.
  3. Kollagén, zsírinjekciók és/vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek (injektált vagy beültetett anyaggal történő fokozás) korábbi alkalmazása a kezelés során a vizsgálat során.
  4. Retinoidok, például orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a vizsgálat során.
  5. Bármilyen más műtét a kezelt területen a kezdeti kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  6. Nyílt szakadás, horzsolás vagy bármilyen vérzés a kezelendő területen.
  7. Aktív szexuális úton terjedő betegségek (STD) (pl. genitális Herpes Simplex, condylomata) vagy vaginosis.
  8. Krónikus szeméremtestfájdalom vagy vulva dystrophia.
  9. Immunszuppresszív gyógyszerek, köztük kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat során.
  10. Bármilyen aktív rákbetegsége van a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
  11. Jelentős egyidejű betegség, például kontrollálatlan cukorbetegség, azaz minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot vagy a gyógyulási folyamatot.
  12. Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során, és a vizsgáló körültekintő mérlegelése szerint, mindaddig, amíg az nem ellentétes a fenti kritériumok egyikével sem.
  13. Hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka.
  14. Bármilyen 3-4. stádiumú cystocele, rectocele, enterocele paravaginális defektus vagy kismedencei szerv prolapsusa a szűzhártyagyűrűn túl.
  15. Instabil adagolású gyógyszerek, például vérnyomáscsökkentők vagy pszichotróp szerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szexualitást.
  16. Bőrpiercing a kezelési területen.
  17. Tetoválások a kezelési területen.
  18. Előzetes eljárás a kezelési területen lézerrel vagy más eszközzel a vizsgálat ideje alatt.
  19. Méhen belüli eszköz használata a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vulvovaginális kezelés

Az 1. látogatáskor (6 hónappal a kezelés után a CS0716 vizsgálatban):

AE értékelés, VLQ, FSFI, GRAS és GAIS (opcionális), hüvelyi pH és hüvelykenet (opcionális),

A 2. látogatáskor (6 hónappal a kezelés után a CS0716 vizsgálatban):

AE értékelés, VLQ, FSFI, GRAS és GAIS (opcionális), hüvely pH-ja és hüvelykenet (opcionális), vizsgálati kezelés alkalmazása (opcionális: belső, mons pubis és/vagy szeméremajkak kezelése).

Diskomfort/fájdalom 10 cm VAS, azonnali válasz értékelése (csak kezelés esetén alkalmazható)

Utolsó AE-követés a 2. vizit után 30 nappal Kezelés (ha van): AE értékelés (csak akkor alkalmazható, ha a kezelést a 2. vizit alkalmával végezték az FE1019 vizsgálatban).
Eszköz: Vulvovaginális kezelés

Készülékmodell(ek) - Venus Fiore™ Eszközbeállítások és belső applikátor programozása - 42°C - 45°C Hőmérsékletkimenet automatikus hőmérsékletszabályozáson (ATC) keresztül (opcionális kezelés).

Az expozíció időtartama és az expozíció gyakorisága belső applikátorral - egy kezelés 12-15 percig 12 hónapos korban (opcionális kezelés).

Eszközbeállítások és programozás külső mons pubis és szeméremajkak applikátorok - 10-35% teljesítmény (opcionális kezelés).

Az expozíció időtartama és az expozíció gyakorisága külső applikátorok - egy kezelés 15 percig a mons pubisnál, 10 perc a szeméremajkaknál 12 hónapos korban (opcionális kezelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Venus Fiore Fiore™ (MP)2 rendszer hosszú távú biztonsága (bármilyen nemkívánatos esemény esetén) a hüvelyi lazaság, valamint a szemérem és a szeméremajkak bőrlazitása esetén.
Időkeret: 6 hónap
AE értékelés VLQ, FSFI, GRAS és GAIS (opcionális) Hüvelyi pH és hüvelykenet (opcionális) Kényelmetlenség/fájdalom 10 cm VAS, azonnali válasz értékelése (csak kezelés esetén alkalmazható)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Venus Fiore Fiore™ (MP)2 rendszer hosszú távú biztonsága a hüvely lazaságának, valamint a szemérem és a szeméremajkak bőrének lazaságának javításában.
Időkeret: 12 hónap
AE értékelés VLQ, FSFI, GRAS és GAIS (opcionális) Hüvely pH és hüvelykenet (opcionális) Vizsgálati kezelés beadása (opcionális: belső, mons pubis és/vagy szeméremajkak kezelése) Kényelmetlenség/fájdalom 10 cm VAS, azonnali válasz értékelése (csak akkor alkalmazható, ha kezelés biztosított)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mathew Gronski, Venus Concept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE1019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel