RF и PEMF для лечения дряблости влагалища и лобка и половых губ для улучшения дряблости кожи
Многополярные технологии RF и PEMF для лечения дряблости влагалища и лечения лобка и половых губ для улучшения дряблости кожи: безопасность и эффективность за 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные нехирургические методы лечения слабости влагалища включают упражнения Кегеля или терапию тазового дна с электрической стимуляцией мускулатуры влагалища для повышения мышечной силы. Хотя использовалась операция по стягиванию входа во влагалище, боль в месте разреза, приводящая к диспареунии, иногда в течение нескольких месяцев, ограничивает ее применение. Операция также рекомендуется для уменьшения выпуклого лобка и наружных половых губ больших половых губ. Чаще всего лобковый выступ лечили путем уменьшения жира либо путем липосакции, либо путем открытого иссечения вместе с подтяжкой кожи лобка. Операции по уменьшению избытка кожи на больших половых губах, как правило, избегают из-за отсутствия оперативных методов и опасений вызвать сексуальную дисфункцию. Обоснована разработка альтернативных методов лечения, позволяющих избежать обычных хирургических осложнений.
Использование неабляционной радиочастотной (РЧ) терапии ранее использовалось для наружных и внутренних женских половых органов без инцидентов или осложнений. Использование технологии Multi-Polar RF и PEMF уже показало свою безопасность и эффективность при доставке тепла к тканям. В предыдущем исследовании изучалась безопасность и эффективность комбинации этих технологий для лечения дряблости влагалища и лечения лобка и половых губ для улучшения дряблости кожи через четыре месяца после лечения. Эффективность и безопасность были подтверждены в течение 4 месяцев после лечения. (Исследование Venus FioreTM CS0716, неопубликованные необработанные данные). Однако длительность лечения неизвестна.
В этом исследовании будет изучено, являются ли технологии Multi-Polar RF и PEMF для лечения дряблости влагалища и для лечения лобка и половых губ безопасными и эффективными через шесть и двенадцать месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие не менее двух процедур в рамках исследования Venus Fiore™ CS0716 и прошедшие не менее 6 месяцев после лечения Fiore™.
- Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
- Сексуально активны и состоят в моногамных отношениях
Критерий исключения:
- Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Наличие постоянного имплантата в зоне лечения.
- Предшествующее использование коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в зоне лечения в ходе исследования.
- Использование ретиноидов, таких как пероральный изотретиноин (Accutane®) в ходе исследования.
- Любая другая операция в области лечения в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
- Открытые раны, ссадины или кровотечения любого рода на участках, подлежащих лечению.
- Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП) (например, генитальный простой герпес, кондиломы) или вагиноз.
- Хроническая вульварная боль или дистрофия вульвы.
- Использование иммунодепрессантов, включая кортикостероиды, в ходе исследования.
- Наличие любой формы активного рака на момент регистрации и в ходе исследования.
- Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или процессу лечения.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование или во время этого исследования, а также по тщательному усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
- Доказательства активного вещества или злоупотребления алкоголем.
- Наличие цистоцеле 3-4 стадии, ректоцеле, паравагинального дефекта энтероцеле или пролапса крупных тазовых органов за пределы девственного кольца.
- Нестабильные дозы лекарств, таких как антигипертензивные средства, или использование психотропных средств, которые, как известно, влияют на сексуальность.
- Пирсинг кожи в зоне обработки.
- Татуировки в зоне обработки.
- Предшествующая процедура в области лечения с помощью лазера или другого устройства в ходе исследования.
- Использование внутриматочной спирали в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вульвовагинальное лечение
При посещении 1 (через 6 месяцев после лечения в исследовании CS0716): Оценка НЯ, VLQ, FSFI, GRAS и GAIS (необязательно), pH влагалища и мазок из влагалища (необязательно), При посещении 2 (через 6 месяцев после лечения в исследовании CS0716): Оценка НЯ, VLQ, FSFI, GRAS и GAIS (необязательно), pH влагалища и мазок из влагалища (необязательно), назначение исследуемого лечения (необязательно: внутреннее лечение, лечение лобка и/или половых губ). Дискомфорт/боль 10 см по ВАШ, оценка немедленного ответа (применимо только при наличии лечения) Окончательное последующее наблюдение за НЯ через 30 дней после визита 2. Лечение (если применимо): оценка НЯ (применимо, только если лечение проводилось во время визита 2 в исследовании FE1019). |
Модель(и) устройства - Venus Fiore™ Настройки устройства и программирование внутреннего аппликатора - 42°C - 45°C Вывод температуры посредством автоматического контроля температуры (ATC) (дополнительная обработка). Продолжительность воздействия и частота воздействия внутренним аппликатором - одна процедура по 12-15 минут в течение 12 месяцев (дополнительная обработка). Настройка аппарата и программирование аппликаторов наружных половых губ и лобка - выход 10-35% (дополнительное лечение). Продолжительность воздействия и кратность воздействия наружными аппликаторами - одна процедура по 15 минут на лобок, 10 минут на половые губы в 12 месяцев (дополнительное лечение). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность (последующее наблюдение за любым НЯ) системы Venus Fiore Fiore™ (MP)2 при дряблости влагалища и дряблости кожи лобка и половых губ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка НЯ VLQ, FSFI, GRAS и GAIS (дополнительно) рН влагалища и вагинальный мазок (дополнительно) Дискомфорт/боль 10 см ВАШ, оценка немедленного ответа (применимо только при наличии лечения)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность системы Venus Fiore Fiore™ (MP)2 в улучшении дряблости влагалища и дряблости кожи лобка и половых губ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка НЯ VLQ, FSFI, GRAS и GAIS (дополнительно) pH влагалища и вагинальный мазок (дополнительно) Назначьте исследуемое лечение (дополнительно: внутреннее лечение, лечение лобка и/или половых губ) Дискомфорт/боль 10 см ВАШ, оценка немедленного ответа (применимо, только если Лечение предусмотрено)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mathew Gronski, Venus Concept
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FE1019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .