Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RF og PEMF til behandling af vaginal slapphed og Mons pubis og skamlæber til forbedring af hudløshed

31. maj 2023 opdateret af: Venus Concept

Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier til behandling af vaginal slaphed og til behandling af Mons pubis og skamlæber til forbedring af hudens slaphed: 12-måneders sikkerhed og effektivitet

Tolv måneders forlængelse af en tidligere undersøgelse af Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier til behandling af vaginal slaphed og til behandling af mons pubis og skamlæber til forbedring af hudens slaphed. Undersøgelsen vil indskrive op til 50 forsøgspersoner, som gennemførte Venus Fiore CS0716-undersøgelsen til behandling af vaginal slaphed og behandling af mons pubis og skamlæber for at forbedre hudens slaphed. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op mindst seks og tolv måneder efter behandlingen. Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der gennemfører de seks måneders og tolv måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle ikke-kirurgiske behandlinger til behandling af vaginal slaphed omfatter Kegel-øvelser eller bækkenbundsterapi med elektrisk stimulering af vaginalmuskulaturen for at fremme muskelstyrken. Selvom kirurgi for at stramme den vaginale introitus er blevet brugt, begrænser smerter ved snitstedet, der fører til dyspareuni, nogle gange i måneder, dets anvendelse. Kirurgi anbefales også for at reducere fremspringende mons pubis og de ydre skamlæber af labia majora. Oftest er mons pubis blevet behandlet ved fedtreduktion, enten ved fedtsugning eller åben excision sammen med en pubic skin lift. Kirurgi for at reducere overskydende hud på skamlæberne har en tendens til at blive undgået på grund af mangel på operative teknikker og frygt for at skabe seksuel dysfunktion. Udvikling af alternative behandlingsmetoder, undgåelse af de sædvanlige kirurgiske komplikationer er berettiget.

Brugen af ​​ikke-ablativ radiofrekvensterapi (RF) er tidligere blevet brugt til de ydre og indre kvindelige kønsorganer uden hændelser eller komplikationer. Brugen af ​​Multi-Polar RF- og PEMF-teknologi har allerede vist sig at være sikker og effektiv til at levere varme til vævet. En tidligere undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere disse teknologier til behandling af vaginal slaphed og i behandlingen af ​​mons pubis og skamlæber til forbedring af hudens slaphed fire måneder efter behandling. Effekt og sikkerhed blev bekræftet op til 4 måneder efter behandling. (Venus FioreTM CS0716 undersøgelse, upublicerede rådata). Behandlingens holdbarhed kendes dog ikke.

Denne undersøgelse vil undersøge, om Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier til behandling af vaginal slaphed og til behandling af mons pubis og skamlæber er sikre og effektive seks måneder og tolv måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført mindst to behandlinger i Venus Fiore™ CS0716-undersøgelsen og er mindst 6 måneder efter Fiore™-behandling.
  2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  4. Seksuelt aktiv og i et monogamt forhold

Ekskluderingskriterier:

  1. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
  2. At have et permanent implantat i behandlingsområdet.
  3. Forudgående brug af kollagen, fedtindsprøjtninger og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
  4. Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane®) i løbet af undersøgelsen.
  5. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  6. Åben flænge, ​​slid eller blødning af enhver art på de områder, der skal behandles.
  7. Aktiv seksuel overført sygdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
  8. Kronisk vulva smerte eller vulva dystrofi.
  9. Brug af immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider, i løbet af undersøgelsen.
  10. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet.
  11. Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen eller helingsprocessen.
  12. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier.
  13. Beviser for misbrug af aktivt stof eller alkohol.
  14. At have en hvilken som helst fase 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.
  15. Ustabile doseringer af medicin såsom antihypertensiva eller brug af psykotrope midler, der vides at påvirke seksualitet.
  16. Hudpiercing i behandlingsområdet.
  17. Tatoveringer i behandlingsområdet.
  18. Forudgående procedure i behandlingsområdet med laser eller andet udstyr i løbet af undersøgelsen.
  19. Brug af en intrauterin enhed i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vulvovaginal behandling

Ved besøg 1 - (6 måneder efter behandling i CS0716-studiet):

AE-vurdering, VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfrit), vaginal pH og vaginal udstrygning (valgfrit),

Ved besøg 2 (6 måneder efter behandling i CS0716-undersøgelsen):

AE-vurdering, VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfrit), vaginal pH og vaginal udstrygning (valgfrit), Administrer undersøgelsesbehandling (valgfrit: intern, mons pubis og/eller skamlæber).

Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering af øjeblikkelig respons (gælder kun, hvis der gives behandling)

Endelig AE-opfølgning 30 dage efter besøg 2 Behandling (hvis relevant): AE-vurdering (kun anvendelig, hvis behandling gives ved besøg 2 i FE1019-undersøgelsen).
Enhed: Vulvovaginal behandling

Enhedsmodell(er) - Venus Fiore™ Enhedsindstillinger og programmering af intern applikator - 42°C - 45°C Temperaturoutput via automatisk temperaturkontrol (ATC) (valgfri behandling).

Varighed af eksponering og hyppighed af eksponering med intern applikator - en behandling i 12-15 minutter ved 12 måneder (valgfri behandling).

Enhedsindstillinger og programmering af eksterne mons pubis og labia applikatorer - 10-35% output (valgfri behandling).

Varighed af eksponering og hyppighed af eksponering eksterne applikatorer - en behandling i 15 minutter for mons pubis, 10 minutter for skamlæber ved 12 måneder (valgfri behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed (opfølgning for enhver AE) af Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet ved vaginal slaphed og hudslapphed i mons pubis og skamlæber.
Tidsramme: 6 måneder
AE-vurdering VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfrit) Vaginal pH og vaginal udstrygning (valgfri) Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering af øjeblikkelig respons (kun anvendelig, hvis behandling gives)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet sikkerhed af Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet til forbedring af vaginal slaphed og hudløshed i mons pubis og skamlæber.
Tidsramme: 12 måneder
AE vurdering VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfrit) Vaginal pH og vaginal udstrygning (valgfrit) Administrer undersøgelsesbehandling (valgfrit: intern, mons pubis og/eller skamlæber behandling) Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering af øjeblikkelig respons (kun anvendelig hvis behandlet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Studieleder: Mathew Gronski, Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE1019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner