Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF og PEMF for behandling av vaginal slapphet og Mons pubis and labia for forbedring av hudslapphet

31. mai 2023 oppdatert av: Venus Concept

Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier for behandling av vaginal slapphet og for behandling av kjønnsleppene og kjønnsleppene for å forbedre hudens slapphet: 12-måneders sikkerhet og effekt

Tolv måneders forlengelse av en tidligere studie av Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier for behandling av vaginal slapphet og for behandling av mons pubis og labia for forbedring av hudslapphet. Studien vil registrere opptil 50 personer som fullførte Venus Fiore CS0716-studien for behandling av vaginal slapphet og behandling av mons pubis og labia for forbedring av hudslapphet. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp minst seks og tolv måneder etter behandling. Analyse vil bli utført på alle forsøkspersoner som gjennomfører de seks måneders og tolv måneders oppfølgingsbesøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle ikke-kirurgiske behandlinger for å behandle vaginal slapphet inkluderer Kegel-øvelser eller bekkenbunnsterapi med elektrisk stimulering av vaginalmuskulaturen for å fremme muskelstyrke. Selv om kirurgi for å stramme vaginal introitus har blitt brukt, begrenser smerter ved snittstedet som fører til dyspareuni, noen ganger i flere måneder, bruken. Kirurgi anbefales også for å redusere fremspringende mons pubis og de ytre labiale leppene til labia majora. Oftest har mons pubis blitt behandlet med fettreduksjon, enten ved fettsuging eller åpen eksisjon sammen med en kjønnshudsløftning. Kirurgi for å redusere overflødig hud i kjønnsleppene har en tendens til å unngås på grunn av mangel på operasjonsteknikker og frykt for å skape seksuell dysfunksjon. Utvikling av alternative behandlingsmetoder, unngå de vanlige kirurgiske komplikasjonene er berettiget.

Bruken av ikke-ablativ radiofrekvensterapi (RF) har tidligere blitt brukt for ytre og indre kvinnelige kjønnsorganer uten hendelser eller komplikasjoner. Bruken av Multi-Polar RF- og PEMF-teknologi har allerede vist seg å være trygg og effektiv for å levere varme til vevet. En tidligere studie undersøkte sikkerheten og effekten av å kombinere disse teknologiene for behandling av vaginal slapphet og i behandlingen av mons pubis og labia for forbedring av hudslapphet fire måneder etter behandling. Effekt og sikkerhet ble bekreftet inntil 4 måneder etter behandling. (Venus FioreTM CS0716-studie, upubliserte rådata). Holdbarheten til behandlingen er imidlertid ikke kjent.

Denne studien vil undersøke om Multi-Polar RF- og PEMF-teknologier for behandling av vaginal slapphet og for behandling av mons pubis og labia er trygge og effektive seks måneder og tolv måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har fullført minst to behandlinger i Venus Fiore™ CS0716-studien og er minst 6 måneder etter Fiore™-behandling.
  2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
  4. Seksuell aktiv og i et monogamt forhold

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  2. Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet.
  3. Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlingsområdet i løpet av studien.
  4. Bruk av retinoider som oral Isotretinoin (Accutane®) i løpet av studien.
  5. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
  6. Åpen rift, slitasje eller blødning av noe slag på områdene som skal behandles.
  7. Aktiv seksuell overførbar sykdom (STD) (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose.
  8. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
  9. Bruk av immundempende medisiner, inkludert kortikosteroider, i løpet av studien.
  10. Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet.
  11. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studien eller helingsprosessen.
  12. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor.
  13. Bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol.
  14. Å ha noen stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bekkenorganprolaps utover hymenalringen.
  15. Ustabile doser av medisiner som antihypertensiva eller bruk av psykotrope midler som er kjent for å påvirke seksualitet.
  16. Hudpiercing i behandlingsområdet.
  17. Tatoveringer i behandlingsområdet.
  18. Forutgående prosedyre i behandlingsområdet med laser eller annen enhet i løpet av studien.
  19. Bruk av en intrauterin enhet i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vulvovaginal behandling

Ved besøk 1 - (6 måneder etter behandling i CS0716-studien):

AE-vurdering, VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfritt), vaginal pH og vaginal utstryk (valgfritt),

Ved besøk 2 (6 måneder etter behandling i CS0716-studien):

AE-vurdering, VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfritt), Vaginal pH og vaginal smear (valgfritt), Administrer studiebehandling (valgfritt: intern, mons pubis og/eller labiabehandling).

Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering av umiddelbar respons (gjelder kun hvis behandling er gitt)

Endelig AE-oppfølging 30 dager etter besøk 2 Behandling (hvis aktuelt): AE-vurdering (gjelder bare hvis behandling gitt ved besøk 2 i FE1019-studien).
Enhet: Vulvovaginal behandling

Enhetsmodell(er) - Venus Fiore™ Enhetsinnstillinger og programmering av intern applikator - 42°C - 45°C Temperaturutgang via automatisk temperaturkontroll (ATC) (valgfri behandling).

Eksponeringsvarighet og eksponeringsfrekvens med intern applikator - én behandling i 12-15 minutter ved 12 måneder (valgfri behandling).

Enhetsinnstillinger og programmering av eksterne mons pubis og labia applikatorer - 10-35% effekt (valgfri behandling).

Varighet av eksponering og eksponeringshyppighet eksterne applikatorer - en behandling i 15 minutter for mons pubis, 10 minutter for kjønnsleppene ved 12 måneder (valgfri behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet (oppfølging for alle AE) av Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet ved vaginal slapphet og hudslapphet i kjønnsleppene og kjønnsleppene.
Tidsramme: 6 måneder
AE-vurdering VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfritt) Vaginal pH og vaginal utstryk (valgfritt) Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering av umiddelbar respons (gjelder kun hvis behandling er gitt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig sikkerhet for Venus Fiore Fiore™ (MP)2-systemet for å forbedre vaginal slapphet og hudslapphet i mons pubis og labia.
Tidsramme: 12 måneder
AE vurdering VLQ, FSFI, GRAS og GAIS (valgfritt) Vaginal pH og vaginal utstryk (valgfritt) Administrer studiebehandling (valgfritt: intern, mons pubis og/eller labia behandling) Ubehag/smerte 10 cm VAS, vurdering av umiddelbar respons (gjelder kun hvis behandling gitt)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus Concept

Etterforskere

  • Studieleder: Mathew Gronski, Venus Concept

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FE1019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere