Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF a PEMF pro léčbu vaginální laxity a Mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže

31. května 2023 aktualizováno: Venus Concept

Multi-polární RF a PEMF technologie pro léčbu vaginální laxity a pro léčbu Mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže: 12měsíční bezpečnost a účinnost

Dvanáctiměsíční prodloužení předchozí studie technologií Multi-Polar RF a PEMF pro léčbu vaginální laxity a pro léčbu mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže. Do studie bude zařazeno až 50 subjektů, které dokončily studii Venus Fiore CS0716 zaměřenou na léčbu vaginální laxity a léčbu mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže. Subjekty budou sledovány alespoň šest a dvanáct měsíců po léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dokončí šestiměsíční a dvanáctiměsíční následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční nechirurgické léčby k léčbě vaginální ochablosti zahrnují Kegelova cvičení nebo terapii pánevního dna s elektrickou stimulací vaginálního svalstva pro podporu svalové síly. I když byla použita operace k utažení vaginálního introitu, bolest v místě incize vedoucí k dyspareunii, někdy na měsíce, omezuje její použití. Chirurgický zákrok se také doporučuje ke zmenšení vyčnívajícího mons pubis a zevních rtů velkých stydkých pysků. Nejčastěji se mons pubis léčí redukcí tuku, buď liposukcí nebo otevřenou excizí spolu s liftingem pubické kůže. Chirurgickému zákroku na zmenšení přebytečné kůže velkých stydkých pysků je tendenci se vyhýbat kvůli nedostatku operačních technik a strachu z vytvoření sexuální dysfunkce. Je zaručen vývoj alternativních metod léčby, vyhýbání se obvyklým chirurgickým komplikacím.

Použití neablativní radiofrekvenční (RF) terapie bylo dříve používáno pro vnější a vnitřní ženské genitálie bez incidentů nebo komplikací. Již bylo prokázáno, že použití technologie Multi-Polar RF a PEMF je bezpečné a účinné při dodávání tepla do tkáně. Předchozí studie zkoumala bezpečnost a účinnost kombinace těchto technologií pro léčbu vaginální laxity a v léčbě mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže čtyři měsíce po léčbě. Účinnost a bezpečnost byla potvrzena až 4 měsíce po léčbě. (studie Venus FioreTM CS0716, nepublikovaná nezpracovaná data). Trvanlivost úpravy však není známa.

Tato studie bude zkoumat, zda technologie Multi-Polar RF a PEMF pro léčbu vaginální laxity a pro léčbu mons pubis a stydkých pysků jsou bezpečné a účinné šest měsíců a dvanáct měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily alespoň dvě léčby ve studii Venus Fiore™ CS0716 a jsou alespoň 6 měsíců po léčbě Fiore™.
  2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
  4. Sexuálně aktivní a v monogamním vztahu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  2. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti.
  3. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení injekčním nebo implantovaným materiálem) při léčbě v průběhu studie.
  4. Použití retinoidů, jako je orální Isotretinoin (Accutane®) v průběhu studie.
  5. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
  6. Otevřená tržná rána, oděrka nebo krvácení jakéhokoli druhu na ošetřovaných místech.
  7. Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza.
  8. Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
  9. Použití imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, v průběhu studie.
  10. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
  11. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval studii nebo proces hojení.
  12. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
  13. Důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
  14. Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.
  15. Nestabilní dávkování léků, jako jsou antihypertenziva nebo užívání psychofarmak, o kterých je známo, že ovlivňují sexualitu.
  16. Piercing kůže v ošetřované oblasti.
  17. Tetování v oblasti ošetření.
  18. Předchozí postup v ošetřované oblasti laserem nebo jiným zařízením v průběhu studie.
  19. Použití nitroděložního tělíska v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vulvovaginální léčba

Při návštěvě 1 - (6 měsíců po léčbě ve studii CS0716):

Hodnocení AE, VLQ, FSFI, GRAS a GAIS (volitelné), vaginální pH a vaginální stěr (volitelné),

Při návštěvě 2 (6 měsíců po léčbě ve studii CS0716):

Posouzení AE, VLQ, FSFI, GRAS a GAIS (volitelné), Vaginální pH a vaginální stěr (volitelné), Podávejte studijní léčbu (volitelně: vnitřní léčba, léčba mons pubis a/nebo stydkých pysků).

Nepohodlí/bolest 10 cm VAS, okamžitá odezva (platí pouze v případě, že je poskytnuta léčba)

Konečné sledování AE 30 dní po návštěvě 2 Léčba (pokud je to relevantní): Hodnocení AE (použitelné pouze v případě, že léčba byla poskytnuta při návštěvě 2 ve studii FE1019).
Přístroj: Vulvovaginální léčba

Model(y) přístroje - Venus Fiore™ Nastavení přístroje a programování interního aplikátoru - 42°C - 45°C Výstup teploty pomocí automatické regulace teploty (ATC) (volitelné ošetření).

Délka expozice a frekvence expozice s vnitřním aplikátorem - jedno ošetření 12-15 minut po 12 měsících (volitelné ošetření).

Nastavení přístroje a programování externích aplikátorů mons pubis a stydkých pysků - 10-35% výkon (volitelná úprava).

Délka expozice a frekvence expozice externí aplikátory - jedno ošetření 15 minut pro mons pubis, 10 minut pro stydké pysky ve 12 měsících (volitelná léčba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost (Sledování jakýchkoli AE) systému Venus Fiore Fiore™ (MP)2 při vaginální laxitě a kožní laxitě mons pubis a stydkých pysků.
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení AE VLQ, FSFI, GRAS a GAIS (volitelné) Vaginální pH a vaginální stěr (volitelně) Nepohodlí/bolest 10 cm VAS, hodnocení okamžité odpovědi (použitelné pouze v případě, že je poskytnuta léčba)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá bezpečnost systému Venus Fiore Fiore™ (MP)2 při zlepšování vaginální laxnosti a ochablost kůže mons pubis a stydkých pysků.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení AE VLQ, FSFI, GRAS a GAIS (volitelně) Vaginální pH a vaginální stěr (volitelné) Podávat studijní léčbu (volitelně: léčba vnitřní, mons pubis a/nebo stydké pysky) Nepohodlí/bolest 10 cm VAS, hodnocení okamžité odpovědi (použitelné pouze tehdy, pokud léčba poskytnuta)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathew Gronski, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FE1019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvovaginální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit