Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF ja PEMF emättimen löysyyden hoitoon ja Mons pubis ja häpyhuulet ihon löysyyden parantamiseen

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept

Multi-Polar RF- ja PEMF-tekniikat emättimen löysyyden sekä häpyhäpyn ja häpyhuulon hoitoon ihon löysyyden parantamiseksi: 12 kuukauden turvallisuus ja teho

Kahdentoista kuukauden jatko aikaisemmalle tutkimukselle Multi-Polar RF- ja PEMF-tekniikoista emättimen löysyyden sekä häpyhäpyn ja häpyhuulien hoitoon ihon löysyyden parantamiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, jotka suorittivat Venus Fiore CS0716 -tutkimuksen emättimen löysyyden hoitoon sekä häpyhäpyn ja häpyhuulien hoitoon ihon löysyyden parantamiseksi. Potilaita seurataan vähintään kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen. Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka suorittavat kuuden ja kahdentoista kuukauden seurantakäynnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisiä ei-kirurgisia hoitoja emättimen löysyyden hoitoon ovat Kegel-harjoitukset tai lantionpohjan hoito, jossa emättimen lihaksistoa stimuloidaan sähköisesti lihasvoiman lisäämiseksi. Vaikka leikkausta emättimen introituksen kiristämiseksi on käytetty, viiltokohdan kipu, joka johtaa dyspareuniaan, joskus kuukausia, rajoittaa sen käyttöä. Leikkausta suositellaan myös häpyhuulen ja häpyhuulien ulkohuulien vähentämiseksi. Mons pubista on useimmiten hoidettu vähentämällä rasvaa joko rasvaimulla tai avoimella leikkauksella sekä häpy ihon kohotuksella. Leikkauksia suurten häpyhuulien liiallisen ihon vähentämiseksi yleensä vältetään leikkaustekniikoiden puutteen ja seksuaalisen toimintahäiriön pelon vuoksi. Vaihtoehtoisten hoitomenetelmien kehittäminen tavanomaisten kirurgisten komplikaatioiden välttämiseksi on perusteltua.

Ei-ablatiivista radiotaajuushoitoa (RF) on käytetty aiemmin naisten ulkoisten ja sisäisten sukupuolielinten hoitoon ilman tapauksia tai komplikaatioita. Multi-Polar RF- ja PEMF-teknologian käyttö on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi lämmön toimittamisessa kudokseen. Edellisessä tutkimuksessa tutkittiin näiden tekniikoiden yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta emättimen löysyyden sekä häpyhäpyn ja häpyhuulien hoidossa ihon löysyyden parantamiseksi neljän kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Teho ja turvallisuus vahvistettiin jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen. (Venus FioreTM CS0716 -tutkimus, julkaisematon raakadata). Hoidon kestävyyttä ei kuitenkaan tunneta.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, ovatko Multi-Polar RF- ja PEMF-tekniikat emättimen löysyyden sekä häpyhäpyn ja häpyhuulien hoitoon turvallisia ja tehokkaita kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vähintään kaksi hoitoa Venus Fiore™ CS0716 -tutkimuksessa ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta Fiore™-hoidon jälkeen.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
  4. Seksuaalisesti aktiivinen ja yksiavioisessa suhteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  2. Pysyvän implantin saaminen hoitoalueelle.
  3. Kollageenin, rasvainjektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aikaisempi käyttö hoitoalueella tutkimuksen aikana.
  4. Retinoidien, kuten suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  6. Kaikenlainen avohaava, hankaus tai verenvuoto hoidettavilla alueilla.
  7. Aktiivinen sukupuolitauti (STD) (esim. genitaaliherpes simplex, condylomata) tai vaginoosi.
  8. Krooninen ulkosynnyttimien kipu tai emättimen dystrofia.
  9. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, käyttö tutkimuksen aikana.
  10. Sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana.
  11. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta tai paranemisprosessia.
  12. Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa yllä olevien kriteerien kanssa.
  13. Todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä.
  14. Sinulla on mikä tahansa vaiheen 3-4 kystocele, peräsuolen tai enterokeleen paravaginaalinen vika tai suuri lantion prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolella.
  15. Epävakaat annokset lääkkeitä, kuten verenpainetta alentavat lääkkeet tai psykotrooppisten aineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seksuaalisuuteen.
  16. Ihon lävistykset hoitoalueella.
  17. Tatuoinnit hoitoalueella.
  18. Edellinen toimenpide hoitoalueella laserilla tai muulla laitteella tutkimuksen aikana.
  19. Kohdunsisäisen laitteen käyttö tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vulvovaginaalinen hoito

Vierailulla 1 (6 kuukautta hoidon jälkeen CS0716-tutkimuksessa):

AE-arviointi, VLQ, FSFI, GRAS ja GAIS (valinnainen), emättimen pH ja emättimen sively (valinnainen),

Vierailulla 2 (6 kuukautta hoidon jälkeen CS0716-tutkimuksessa):

AE-arviointi, VLQ, FSFI, GRAS ja GAIS (valinnainen), emättimen pH ja emättimen sively (valinnainen), anna tutkimushoito (valinnainen: sisäinen, mons pubis ja/tai häpyhuulet).

Epämukavuus/kipu 10 cm VAS, välittömän vasteen arviointi (koskee vain, jos hoito tarjotaan)

Lopullinen AE-seuranta 30 päivää käynnin 2 jälkeen Hoito (jos sovellettavissa): AE-arviointi (sovellettava vain, jos hoito on annettu käynnillä 2 FE1019-tutkimuksessa).
Laite: Vulvovaginaalinen hoito

Laitemalli(t) - Venus Fiore™ Laitteen asetukset ja ohjelmointi sisäinen applikaattori - 42°C - 45°C Lämpötilan ulostulo automaattisella lämpötilansäädöllä (ATC) (valinnainen hoito).

Altistuksen kesto ja altistustiheys sisäisellä applikaattorilla - yksi hoito 12-15 minuuttia 12 kuukauden kohdalla (valinnainen hoito).

Laitteen asetukset ja ohjelmointi ulkoiset mons pubis ja häpyhuulet applikaattorit - 10-35% teho (valinnainen hoito).

Altistuksen kesto ja altistustiheys ulkoiset applikaattorit - yksi hoitokerta 15 minuuttia mons pubisille, 10 minuuttia häpyhuulle 12 kuukauden iässä (valinnainen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venus Fiore Fiore™ (MP)2 -järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus (seuranta mahdollisille haittatapauksille) emättimen löysyydessä sekä häpyhäpy- ja häpyhuulien ihon löysyydessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE-arviointi VLQ, FSFI, GRAS ja GAIS (valinnainen) Emättimen pH ja emätinnäyte (valinnainen) Epämukavuus/kipu 10 cm VAS, välittömän vasteen arviointi (koskee vain hoitoa)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venus Fiore Fiore™ (MP)2 -järjestelmän pitkäaikainen turvallisuus parantaa emättimen löysyyttä ja häpyhäpyn ja häpyhuulien ihon löysyyttä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-arviointi VLQ, FSFI, GRAS ja GAIS (valinnainen) Emättimen pH ja emättimen sively (valinnainen) Anna tutkimushoito (valinnainen: sisäinen, mons pubis ja/tai häpyhuulet hoito) Epämukavuus/kipu 10 cm VAS, välitön vastearviointi (koskee vain, jos hoitoa tarjotaan)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathew Gronski, Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE1019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa