RF y PEMF para el tratamiento de la laxitud vaginal y Mons Pubis y Labia para mejorar la laxitud de la piel
Tecnologías PEMF y RF multipolares para el tratamiento de la laxitud vaginal y para el tratamiento del monte de Venus y los labios para mejorar la laxitud de la piel: seguridad y eficacia de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos tradicionales no quirúrgicos para tratar la laxitud vaginal incluyen ejercicios de Kegel o terapia del suelo pélvico con estimulación eléctrica de la musculatura vaginal para promover la fuerza muscular. Aunque se ha utilizado la cirugía para apretar el introito vaginal, el dolor en el sitio de la incisión que conduce a dispareunia, a veces durante meses, limita su uso. También se recomienda la cirugía para reducir el monte de Venus protuberante y los labios labiales externos de los labios mayores. La mayoría de las veces, el monte de Venus se ha tratado mediante reducción de grasa, ya sea mediante liposucción o escisión abierta junto con un estiramiento de la piel del pubis. La cirugía para reducir el exceso de piel de los labios mayores tiende a evitarse debido a la falta de técnicas quirúrgicas y al temor de crear una disfunción sexual. Se justifica el desarrollo de métodos alternativos de tratamiento, evitando las complicaciones quirúrgicas habituales.
El uso de la terapia de radiofrecuencia (RF) no ablativa ha sido utilizado previamente para los genitales femeninos externos e internos sin incidentes ni complicaciones. Ya se ha demostrado que el uso de la tecnología RF multipolar y PEMF es seguro y eficiente en la entrega de calor al tejido. Un estudio anterior investigó la seguridad y eficacia de combinar estas tecnologías para el tratamiento de la laxitud vaginal y en el tratamiento del monte de Venus y los labios para mejorar la laxitud de la piel cuatro meses después del tratamiento. La eficacia y la seguridad se confirmaron hasta 4 meses después del tratamiento. (Estudio Venus FioreTM CS0716, datos brutos no publicados). Sin embargo, se desconoce la durabilidad del tratamiento.
Este estudio investigará si las tecnologías Multi-Polar RF y PEMF para el tratamiento de la laxitud vaginal y para el tratamiento del monte de Venus y los labios son seguras y eficaces a los seis y doce meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado al menos dos tratamientos en el estudio Venus Fiore™ CS0716 y estén al menos 6 meses después del tratamiento con Fiore™.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
- Sexualmente activo y en una relación monógama.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
- Tener un implante permanente en el área de tratamiento.
- Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área de tratamiento durante el transcurso del estudio.
- Uso de retinoides como la isotretinoína oral (Accutane®) durante el transcurso del estudio.
- Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
- Laceración abierta, abrasión o sangrado de cualquier tipo en las áreas a tratar.
- Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa (p. herpes simple genital, condilomas) o vaginosis.
- Dolor vulvar crónico o distrofia vulvar.
- Uso de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, durante el transcurso del estudio.
- Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el transcurso del estudio.
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o el proceso de curación.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del Investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
- Evidencia de sustancia activa o abuso de alcohol.
- Tener cualquier cistocele en etapa 3-4, rectocele, defecto paravaginal de enterocele o prolapso mayor de órganos pélvicos más allá del anillo del himen.
- Dosis inestables de medicamentos como antihipertensivos o uso de psicotrópicos que se sabe que afectan la sexualidad.
- Perforación de la piel en el área de tratamiento.
- Tatuajes en la zona de tratamiento.
- Procedimiento previo en el área de tratamiento con láser u otro dispositivo durante el transcurso del estudio.
- Uso de un dispositivo intrauterino durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Vulvovaginal
En la visita 1 - (6 meses después del tratamiento en el estudio CS0716): Evaluación AE, VLQ, FSFI, GRAS y GAIS (opcional), pH vaginal y frotis vaginal (opcional), En la visita 2 (6 meses después del tratamiento en el estudio CS0716): Evaluación AE, VLQ, FSFI, GRAS y GAIS (opcional), pH vaginal y frotis vaginal (opcional), Administrar el tratamiento del estudio (opcional: tratamiento interno, monte de Venus y/o labios). Malestar/dolor EVA de 10 cm, evaluación de respuesta inmediata (aplicable solo si se brindó tratamiento) Seguimiento final de EA 30 días después del tratamiento de la Visita 2 (si corresponde): evaluación de EA (aplicable solo si el tratamiento se brindó en la Visita 2 en el estudio FE1019). |
Modelo(s) de dispositivo - Venus Fiore™ Configuración y programación del dispositivo aplicador interno - 42 °C - 45 °C Salida de temperatura a través del control automático de temperatura (ATC) (tratamiento opcional). Duración de la exposición y frecuencia de exposición con aplicador interno - un tratamiento de 12-15 minutos a los 12 meses (tratamiento opcional). Configuración del dispositivo y programadores externos de mons pubis y labios - 10-35% de salida (tratamiento opcional). Duración de la exposición y frecuencia de exposición aplicadores externos - un tratamiento de 15 minutos para el monte de Venus, 10 minutos para los labios a los 12 meses (tratamiento opcional). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo (seguimiento de cualquier EA) del sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 en laxitud vaginal y laxitud de la piel del monte de Venus y los labios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación AE VLQ, FSFI, GRAS y GAIS (opcional) pH vaginal y frotis vaginal (opcional) Molestias/dolor EVA de 10 cm, evaluación de respuesta inmediata (aplicable solo si se brindó tratamiento)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad a largo plazo del sistema Venus Fiore Fiore™ (MP)2 para mejorar la laxitud vaginal y la laxitud de la piel del monte de Venus y los labios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación AE VLQ, FSFI, GRAS y GAIS (opcional) pH vaginal y frotis vaginal (opcional) Administrar tratamiento del estudio (opcional: tratamiento interno, monte de Venus y/o labios) Malestar/dolor EVA de 10 cm, evaluación de respuesta inmediata (aplicable solo si tratamiento proporcionado)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathew Gronski, Venus Concept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FE1019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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